Контроль качества лекарственных препаратов согласно приказу Министерства Здравоохранения

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования  «Башкирский Государственный Медицинский  Университет»

Министерства  здравоохранения и социального  развития

Кафедра мобилизационной  подготовки здравоохранения и медицины катастроф

Заведующий  кафедрой: д.м.н, полковник м/с запаса Кайбышев В.Т.

Преподаватель: Федотов А.Л.

 

 

Реферат на тему: «Контроль качества лекарственных препаратов согласно приказу Министерства Здравоохранения»

 

 

 

 

 

Выполнил: Хасанов  Д.Н.

Студент Ф-402Б

 

 

 

Уфа-2012г.

Контроль качества лекарственных препаратов согласно приказу Министерства Здравоохранения регламентируется постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982

«Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии

(в ред. Постановлений Правительства  РФ от 17.03.2010 № 148, от 17.03.2010 № 149, от 26.07.2010 № 548, от 20.10.2010 № 848, от 13.11.2010 № 906)»

Согласно которому в соответствии с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

• единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

• единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

2. Министерству промышленности  и торговли Российской Федерации  разработать и утвердить в  месячный срок порядок представления  федеральными органами исполнительной  власти информации о продукции,  подлежащей обязательному подтверждению  соответствия, и ее опубликования.

3. Федеральному агентству по  техническому регулированию и  метрологии и Федеральной таможенной  службе с участием заинтересованных  федеральных органов исполнительной  власти на основе единых перечней  продукции, утвержденных пунктом  1 настоящего Постановления, обеспечить  публикацию информации:

• о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования;

• о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия при помещении под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, с указанием кодов товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.

3.1. Сертификаты соответствия на  продукцию, выданные до дня  вступления в силу настоящего  Постановления, считаются действительными  до окончания срока, установленного  в них, в пределах срока годности  или срока службы продукции,  установленных в соответствии  с законодательством Российской  Федерации. 

(п. 3.1 введен Постановлением Правительства РФ от 17.03.2010 № 148)

4. Настоящее Постановление не  распространяется на отношения,  возникающие при проведении оценки  соответствия продукции, требования  к которой устанавливаются в  соответствии со статьей 5 Федерального  закона "О техническом регулировании".

5. Признать утратившими силу  акты Правительства Российской  Федерации по перечню согласно  приложению.

6. Настоящее Постановление вступает  в силу по истечении 2 месяцев  со дня его официального опубликования,  за исключением пункта 2, который  вступает в силу со дня официального  опубликования настоящего Постановления.

В Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (в ред. Постановлений Правительства РФ от 20.10.2010 N 848, от 13.11.2010 N 906) контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения отмечены  в пунктах:

• 5481 Тара картонная и бумажная:

Тара потребительская из бумаги и комбинированных материалов, в  том числе коробки для лекарственных  средств, штучной и сыпучей пищевой  продукции, имеющей прямой контакт  с упаковочным материалом

• 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция

и продукция медицинского назначения:

 

Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и  внесенные в государственный  реестр, состоящие из смешанных и  несмешанных продуктов для использования  в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи.

Биологически активные добавки  растительного и животного происхождения.

Препараты и средства химико-фармацевтические для ветеринарии.

• 9720 Технические культуры:

Биологически активные добавки  из лекарственных растений

Качество лекарственных средств  определяется нормативно-технической  документацией. Нормативно-техническая  документация включает Государственную  фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная  фармакология РФ (ГФ) рекомендует качество лекарственных средств, определяемых как официнальное. Помимо официнальных препаратов, существуют и нефармакантные препараты. Качество нефармакантных препаратов определяют: сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ представляет собой собрание обязательных общегосударственных стандартов и положений, определяющих качество лекарственных препаратов. Государственная фармакология РФ носит законодательный характер. Фармакология написана для лиц, прошедших специальную подготовку, имеющих квалификацию, поэтому материал в ней изложен по существу, без лишних подробностей. ГФ XI состоит из нескольких частей: вводной, двух основных (“Препараты” и “Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования”) и приложения. Вводная часть включает правила пользования ГФ XI, списки новых лекарственных средств, перечень ядовитых и сильнодействующих препаратов и др.

 

Глава “Препараты” содержит требования к качеству лекарства, во второй части  “Общие методы физико-химического, химического  и биологического исследования”  излагаются вышеуказанные исследования.

Непосредственный контроль качества лекарственных средств, изготовляемых  аптеками, а также лекарственных препаратов, поступающих от поставщиков осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория.

Контрольно-аналитическая лаборатория  является учреждением здравоохранения, организуется Главным аптечным управлением  Министерства здравоохранения РФ.

Различают три категории контрольно-аналитических  лабораторий (в зависимости от количества производимых анализов):

• при количестве анализов, равном 4 000 в год — I категория;
• от 900 до 4 000 анализов в год — II категория;
• до 900 анализов в год — III категория.

Контрольно-аналитическая лаборатория  имеет угловой штамп и круглую  печать с указанием своего наименования.

Кроме того, лаборатория имеет соответствующее  оборудование и анализы согласно утвержденным требованиям (аппаратуру, инвентарь, реактивы для клинических  анализов, научную и справочную информацию по фармации и Государственную фармакологию).

Контрольно-аналитические лаборатории  организуют контрольно-аналитические  кабинеты при аптеках, а также  аналитические столы. Контрольно-аналитические  кабинеты организуются в аптеках, имеющих 200 000 экземпляров экстемпоральной рецептуры.

Аналитические столы организуются в аптеках, где в штате состоят  управляющий аптекой и 2 фармацевта.

Контроль качества лекарственных  средств проводится на всех стадиях аптечной работы под наблюдением ответственных лиц.

При этом используются следующие виды внутриаптечного контроля.

Предупредительный контроль.

Предупредительные мероприятия включают:

• соблюдение санитарного режима в аптеках (включая дезинфекцию, контроль качества мытья лабораторной посуды);

 

• систематическую проверку исправности и точности весовых приборов, аппаратов;
• систематический инструктаж аптечных работников, изготавливающих лекарства, и проверку их работы;
• создание необходимых условий хранения лекарственных средств и контроль сроков их хранения;
• строгий контроль выполнения правил технологии изготовления лекарств;
• соблюдение правил хранения и отпуска наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарств (на обратной стороне рецепта рецептар-контролер пишет количество выданного вещества, расписывается в выдаче наркотического, ядовитого или сильнодействующего вещества, а ассистент — в приеме соответствующего препарата).

Контролирование путем опроса.

Провизор-технолог называет первый ингредиент, входящий в состав лекарства, после  этого ассистент называет остальные  ингредиенты и их количество. Контроль с помощью устного опроса проводится сразу после приготовления лекарств. Помимо данного способа проверки, можно пользоваться немым видом  контроля — проверкой соответствия прописи рецепта записям ассистента на контрольном талоне. Заполнение талонов производится по памяти после  приготовления лекарства с указанием  номера рецепта и данными ассистента.

Органолептический контроль-оценка вкуса, запаха, цвета и однородности смеси.

Оценка привкуса и запаха по СанПину:

• отсутствие запаха и привкуса — 0 баллов;
• минимальная величина, которую определяет опытный одоратор — 1 балл;
• величина, которую определяет потребитель при акцентировании на этом его внимания — 2 балла;
• величина, которую отчетливо определяет потребитель, но уровень потребления не снижается — 3 балла;
• непроизвольное снижение уровня потребления — 4 балла;
• величина, вызывающая у человека чувство отвращения — 5 баллов.

На вкус проверяют лекарства  для внутреннего употребления по усмотрению контролера.

Физический контроль — проверка общего веса и отдельных доз на выборку несколько раз в течение дня.

Качественный анализ.

Суть заключается в подтверждении  подлинности лекарственного средства или отдельных ингредиентов, входящих в его состав.

Химический контроль.

Суть его состоит в подтверждении  подлинности качественного и  количественного состава многокомпонентных  препаратов методом экспресс-анализа.

Такой контроль производится с помощью  периодического изъятия экстемпоральной продукции и внутриаптечных заготовок. Изъятие лекарственных препаратов осуществляется работниками лабораторий и представителями здравотдела при участии управляющего аптекой. Изъятию подлежат медикаменты, состоящие из 1—2 и более ингредиентов, концентрата, полуфабрикаты. Результаты данной работы фиксируются в соответствующем журнале записей с подписью проверявшего и указанием даты.

Наиболее практичный экспресс-метод  количественного анализа — рефрактометрический. Сущность состоит в вычислении концентрации лекарственного препарата по значению приготовления исследуемого раствора и растворителя при одинаковой температуре.

Для количественного анализа используется также объемный метод, представляющий собой точное вычисление объемов  растворов веществ в эквивалентном  количестве с известной концентрацией  одного из них.

Для жидких лекарственных средств  используется метод определения  количества исследуемого вещества с  помощью тестирования, т.е. к определенному  объему изучаемого раствора добавляют  какой-либо индикатор, после чего титруют  стандартным раствором (например, 0,1 N раствор NaOH). По количеству израсходованного титранта вычисляют непосредственно содержание исследуемого вещества в растворе.

Полный химический анализ экстемпоральной продукции и внутриаптечных заготовок осуществляет аналитик аптеки.

Кроме этого, в обязанности аналитика входят:

• контроль исполнения правил внутриаптечного контроля (качественный и количественный анализ различных медикаментов, достоверная запись анализов и т.д.);
• контроль исполнения правил хранения лекарств в аптеке;
• фиксирование неправильно изготовленных медикаментов в книге учета, доклады о допущенных ошибках при приготовлении лекарственных препаратов на совещаниях;
• контроль исполнения правил дезинфекции и мытья аптечной посуды;
• проверка качества нестойких и скоропортящихся лекарственных средств (нашатырно-анисовой каши, раствора йода, известковой воды и др.);
• контроль состояния бюреточной системы и пипеток (сборки, чистоты);
• контроль приготовления стерилизованных растворов, настоев, отваров и т.д.;
• ежемесячный отчет о своей работе по общепринятой форме в двух экземплярах, один из которых отдается управляющему аптекой, а другой отправляется в контрольно-аналитическую лабораторию.

Аналитик в своей работе ориентируется  на методические разработки контрольно-аналитических  лабораторий и соблюдает административную субординацию по отношению к управляющему аптекой. С целью оценки качества медикаментов используются два термина: “удовлетворяет” и “не удовлетворяет” предписаниям Государственной фармакологии и требованиям ГАПУ (Главного аптечного  управления) Министерства здравоохранения РФ.

В контрольно-аналитических лабораториях все медикаменты делятся на две группы:

• “доставленные в порядке надзора”;
• “доставленные в порядке сомнения”.
• Медикаменты, “доставленные в порядке сомнения”, в общий учет не включаются, рассматриваются отдельно.

Различают следующие критерии неудовлетворительности.

По подлинности — случайная  замена препаратов; недостаток или, наоборот, лишний ингредиент медикамента, использование  родственных препаратов без указания этого.