Контроль качества лекарственных препаратов согласно приказу Министерства Здравоохранения

По физическим свойствам — недостаточная  механическая переработка (растирание, измельчение, смешение) отдельных компонентов  лекарств; наличие различных примесей (наполнителей).

По изменениям прописи по весу —  неточность общего веса или веса отдельных  ингредиентов, изменения в развеске.

Все изменения лекарств (количество, форма) указываются в сигнатуре. В противном случае лекарство  считается неудовлетворительным.

Технические условия для промышленной медицинской продукции (медицинских  изделий, медикаментов, готовых лекарственных  форм, лекарственно-технического сырья) обеспечивает отдел технического контроля (ОТК). Данное подразделение осуществляет контроль качества доставленных на предприятие сырья и материалов.

Контрольно-аналитические лаборатории находятся в подчинении ОТК.

Таким образом, в обеспечении качества лекарственных препаратов участвуют  разнообразные ведомства. В обязанности  регламентирующего ведомства входят проверка соответствия медицинских  препаратов установленным стандартом качества, соблюдение технических условий  на производстве, требований, способствующих соответствию продуктов установленным  стандартам вплоть до момента доставки к потребителю. Все это может  быть претворено в жизнь только при  наличии обязательного лицензирования продуктов, производителей. Любой продукт, предназначенный для введения в  организм человека с диагностической  или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого  не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие на местные рынки сбыта. Целью системы лицензирования является обеспечение качества продукции, безопасности и эффективности. Лицензия представляет собой правовой документ, определяющий состав и форму продукта, его взаимозаменяемость, срок годности, установку и этикетки.

Для новых лекарственных средств  существует допродажная проверка с помощью фармацевтических, биологических и клинических испытаний. Кроме того, надзор за новыми препаратами сохраняется и в послепродажный период путем контроля проявления их свойств. Клинические испытания проводятся лишь после официального разрешения соответствующих структур и только при условии соблюдения принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

Права и обязанности регламентирующего  ведомства определяются уставом  и принятыми правилами. Права регламентирующего ведомства:

выдавать лицензии разнообразным  структурам сбыта лекарств для обеспечения соответствия их работы установленным правилам;

выдавать и аннулировать лицензии на лекарственные средства в зависимости  от их качества, эффективности и безопасности;

контролировать условия лицензии (состав и форму продукта, срок годности, упаковку и этикетки).

Регламентирующее ведомство для  проработки большого объема документации имеет административные помещения  и необходимое канцелярское обеспечение. Работа регламентирующего ведомства  базируется на определении стандартов и осуществлении контроля. Предварительно до выдачи лицензии на продукты должна быть произведена техническая оценка.

Таким образом, вся процедура включает три этапа:

• прием заявок от производителя;
• заключение компетентной постоянной комиссии о возможности разрешение реализации продукта;
• непосредственно выдачу лицензии (или отказ в ее выдаче), составление содержания лицензии.

Помимо критериев качества, безопасности и эффективности, существуют показатели затрат, обусловленные национальной политикой.

Лицензии выдаются на ограниченный срок. Рекомендуется их пересматривать каждые 5 лет. Фармакодинамические исследования проводятся в тех случаях, когда  невозможно достоверно определить количество лекарственного средства в плазме либо моче, а также в тех случаях, когда концентрация препарата не отражает безопасность и эффективность  в отношении организма человека. Фармакодинамические исследования проводятся на добровольных началах  на здоровых и больных людях. При  их проведении необходимо соблюдать  условия, отвечающие требованиям высокоэффективной  клинической практики (ВКП).

Литература:

1. http://www.roszdravnadzor.ru
2. http://www.medkurs.ru
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982