Процесс производства и контроля качества лекарственных средств
Лекция, 19 Февраля 2013
Система QA предназначена для того, чтобы предприятие могло гарантировать, что
- разработка, испытания и изготовление ЛП произведено с учетом требований GLP (Good Laboratory Practice – Правила доклинической оценки безопасности фармако-логических средств), GCP(Good Clinical Practice – Правила проведения клинических испытаний) и GMP,
- должностными инструкциями определена ответственность руководства за качество готового продукта,
- производство обеспечено технологической документацией, утвержденной и соответствующей требованиям GMP,
- контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов произведен на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве,
- проведена регистрация всех контрольных испытаний, постадийного контроля, калибровки и валидации,
- готовый продукт произведен в соответствии с регламентом,
- реализация готового продукта произведена только после разрешения ОКК,
- имеется документация позволяющая контролироать условия хранения продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке и до валидации.
Контроль качества лекарственных средств в Украине: подводя итоги и заглядывая в будущее…
Статья, 25 Января 2012
Содержание номера
[ #779 (8) 28.02.2011 ]
Эффективный контроль качества препаратов — неотъемлемая составляющая обеспечения национальной безопасности государства. Об итогах деятельности украинского регуляторного органа в сфере контроля качества лекарственных средств в прошлом году и планах на 2011 г. корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказал Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками.
Контроль качества лекарственных средств в аптеке
Сайт-партнер: referat911.ru
Реферат, 25 Февраля 2014
Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целом на белорусском рынке представлены три вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом соответствии с существующими стандартами; воспроизведенные препараты или дженерики, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов; и, наконец, фальсификаты. По официальным источникам соотношения инновационных и воспроизведенных препаратов в различных странах отклоняются в сторону значительного преобладания дженериков.
Внутриаптечный контроль качества лекарственых средств
Сайт-партнер: referat911.ru
Курсовая работа, 15 Июня 2013
ЦЕЛЬ РАБОТЫ: рассмотреть систему контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях. ЗАДАЧИ:
Исследование литературных источников и нормативно-технической документации;
Изучить методы контроля качества лекарственных средств в аптеке;
Выявить основные нарушения требований к изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов, которые ведут к снижению их качества;
Рассмотреть экспресс метод анализа качества лекарственных препаратов;
Провести качественное и количественное определение: 0,9% раствора натрия хлорида, 3% раствора перекиси водорода.
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств
Сайт-партнер: myunivercity.ru
Курсовая работа, 18 Мая 2015
Выполнение работы по контролю за качеством лекарств в аптеках возлагается на провизоров-технологов и провизоров-аналитиков. В аптеках, которые не имеют таких специалистов, и в аптечных пунктах I категории, контроль осуществляют заведующие этими учреждениями.
Для проведения химического контроля в аптеках I—II категорий организуются аналитические кабинеты, а в аптеках других категорий — аналитические столы с необходимым набором реактивов и приборов.
Государственный контроль качества лекарственных средств
Сайт-партнер: referat911.ru
Курсовая работа, 28 Ноября 2013
Цель курсовой работы - изучить организацию контроля качества лекарственных препаратов, общие требования к качеству лекарственных препаратов, систему GMP. В ходе написания курсовой работы были поставлены и решены следующие задачи: 1. Исследовать научную литературу и норматимвную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов; углубить теоретические знания по данной тематике; 2.Оценить современное состояние темы. 3.Изучить нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств (органы государственного контроля, нормативные документы); 4. Изучить организацию внутриаптечного контроля (Показатели качества, виды контроля).
Контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления
Сайт-партнер: yaneuch.ru
Курсовая работа, 04 Ноября 2013
Лекарственные формы содержат, как правило, 3-4 и более веществ из различных групп химических соединений, для идентификации и количественного определения которых необходимы быстрые и достоверные методики анализа.[16]
Целью настоящей работы является ознакомление с процессом контроля качества на всех его этапах, а так же более подробное знакомство с методами качественного и количественного определения.
Организация производства и контроля качества лекарственных средств
Сайт-партнер: myunivercity.ru
Контрольная работа, 01 Февраля 2014
На участок производства лекарственных препаратов не допускаются: Сотрудники, имеющие повреждения кожных покровов различной степени
Материалы, применяемые при отделке производственных помещений должны быть: Не пылящими; Долговечными
В комплект технологической одежды для работы в помещениях класса чистоты D входит: Халат (брючный костюм), шапочка, тапочки (бахилы)
Персонал, работающий в «чистых» помещениях: Перчатки и руки обрабатывает перед входом в «чистое» помещение