Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации

    Выводы  в заключении таможенного эксперта (эксперта) излагаются в виде ответов  на поставленные вопросы, при этом последовательность ответов должна соответствовать  последовательности поставленных вопросов.

    Заключение  таможенного эксперта (эксперта) оформляется  в письменной форме в двух экземплярах, один экземпляр остается в организации, проводившей таможенную экспертизу, второй экземпляр направляется таможенному органу, назначившему таможенную экспертизу.

    В целом хотелось бы отразить одну, стержневую задачу, главенствующую в таможенной экспертной деятельности, а именно, процессуальную независимость и  квалифицированность таможенного  эксперта, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.

    Если  затрагивать особенность таможенных экспертиз, то разве кроме названия и преобладания в ней товароведческих  исследований, таможенная экспертиза - как обособленная область научных  знаний не имеет особых отличий от других видов процессуальных экспертиз. 

5. Основные  правила фармацевтической экспертизы

лекарственных средств 

     Объектами фармацевтической экспертизы являются следующие лекарства и лекарственные препараты:

• лекарственные субстанции;
• лекарственные балк-продукты;
• лекарственные препараты;
• изделия медицинского назначения (в отдельных случаях при необходимости).

     Фармацевтическая  экспертиза проводится на основании следующих документов:

• регистрационные досье;
• отчеты об аналитической экспертизе, выполненной аккредитованными испытательными лабораториями;
• аналитические нормативные документы, утвержденные производителем, на основании которых в последующем проводится сертификация лекарственных средств и препаратов, поступающих на рынок страны.

     Кроме анализа документации за последние годы вводится в практику фармацевтической экспертизы осмотр экспертами фармацевтических производств с целью оценки состояния производственной площадки и системы обеспечения качества продукции. 

     Предметом фармацевтической экспертизы является оценка качества лекарственных средств  и препаратов. Основными формами  проявления качества являются эффективность  и безопасность лекарственных средств  и препаратов.

     К показателям качества, влияющим на эффективность лекарственных средств  и препаратов относятся:

• подлинность (идентификация) лекарственных средств и препаратов;
• размер частиц субстанции;
• кристаллическое строение субстанции;
• оптическое вращение;
• распадаемость (для твердых дозированных форм);
• растворение (для твердых дозированных форм);
• однородность содержания лекарственных средств и препаратов;
• количественное определение и другое.

     Показателями  качества, влияющими на безопасность лекарственных средств и препаратов являются:

• химическая чистота лекарственных средств и препаратов;
• микробиологическая чистота;
• стерильность лекарственных средств и препаратов;
• пирогенность и (или) бактериальные эндотоксины;
• токсичность лекарственных средств и препаратов;
• содержание веществ гистаминоподобного действия.

Химическая  чистота определяется наличием посторонних  примесей. Возможны следующие случаи влияния их на эффективность и безопасность лекарственных средств и препаратов: 

• нейтральные компоненты;
• фактор влияния на фармакологическое действие (чаще снижение);
• фактор риска развития побочных реакций.

  На оценку лекарственных средств и препаратов в существенной степени могут оказывать влияние факторы субъективного характера, связанные с различием подходов экспертов к решению одного и того же вопроса. В ряде случаев оно может привести к заключениям диаметральной противоположности. Подобные факторы обусловлены дифференцированностью экспертов по отраслям знаний (химия, фармация, медицина), специальностям (фармацевтическая химия, фармакогнозия, технология лекарственных форм и другие.), опыту экспертной работы и другим параметрам. Несмотря на то, что перечисленные факторы учитываются при распределении и планировании работы экспертов, тем не менее, нивелирования их влияния на уровень и качество экспертной работы вряд ли удается избежать.

     Необходимым условием объективизации фармацевтической экспертизы является разработка единых подходов к экспертизе качества лекарственных средств и препаратов, т.е. стандартизация судебной фармацевтической экспертизы. За последние годы деятельности Фармакопейным центром накоплен значительный опыт в данном направлении, что нашло выражение в разработке методических рекомендаций, посвященных порядку проведения  при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств.

     В основу стандартизации фармацевтической экспертизы положены следующие принципы: 

• научность подходов;
• дискретность (делимость) экспертного поля;
• алгоритмизация действий эксперта в пределах элемента экспертного поля.

     Первый  принцип определяет необходимость  базовых и специальных знаний, наличие широкого научного тезауруса эксперта. Второй принцип устанавливает необходимость точных границ и элементов экспертного поля. Наконец, третий принцип определяет действия эксперта  при рассмотрении каждого элемента экспертного поля. Для оценки конкретного элемента экспертного поля установлен определенный перечень документов регистрационного досье.

     Экспертное  поле фармацевтической экспертизы разделено  на следующие элементы: 

• общая характеристика лекарственного препарата;
• состав лекарственных средств и препаратов;
• качество лекарственной субстанции;
• качество лекарственного препарата;
• производство лекарственных средств и препаратов;
• качество готового продукта;
• спецификация качества и методики испытаний;
• упаковка и маркировка лекарственных средств и препаратов;
• стабильность и заявленный срок хранения;
• рекомендуемые условия хранения;
• профиль растворения и фармацевтическая эквивалентность;
• инструкция по медицинскому применению (фармацевтическая информация).

     При регистрации и перерегистрации  лекарственных средств и препаратов экспертиза проводится в полном объеме по перечисленным элементам экспертного  поля.

  При внесении изменений в регистрационное досье в качестве элементов экспертного поля чаще всего выступают следующие изменения: 

• изменение места производства;
• изменение маркировки;
• изменение формы выпуска;
• изменение материалов упаковки;
• изменение спецификации качества;
• изменение методик испытаний;
• изменение регламентируемых норм показателей качества;
• изменение срока хранения.

     Заключение  фармацевтической экспертизы в виде решения приводится в одной из следующих формулировок:

• рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
• не рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
• рассмотреть повторно.

     Причинами отказа в регистрации, или перерегистрации, или внесении изменений в регистрационное досье могут быть следующие:

• необоснованность состава лекарственных средств и препаратов;
• качество лекарственных средств, не соответствующее фармакопейным требованиям;
• качество лекарственных средств, худшее по сравнению с существующими на рынке республики;
• отрицательные результаты аналитической экспертизы по важнейшим показателям качества;
• отсутствие ответов на замечания экспертов после истечения установленного срока (как правило, 30 календарных дней);
• недостоверность предоставляемой информации.

     Повторное рассмотрение регистрационного досье  происходит при запросах ответов  на замечания экспертов.

     «Эффективность фармацевтической экспертизы определяется количеством заявок, рекомендованных и не рекомендованных к регистрации, перерегистрации и внесению изменений, а также направленных на повторное рассмотрение. Как видно, повторное рассмотрение досье составляет значительную часть работы Фармакопейного центра, достигая в 2008 года 76% от количества рекомендованных заявок. Количество заявок, не получивших рекомендации фармацевтической экспертизы, колеблется на уровне 6-7 % в предыдущие годы, но уже достигло 4 % в первом полугодии 2009 года. Согласно данным работы лидирующие позиции по количеству отказов занимают производители Индии, затем Казахстана, Российской Федерации, Украины»⁹.

     «В фокусе заявок, относящихся только к перерегистрации, обращает на себя внимание, что повторное рассмотрение досье имеет тенденцию к увеличению от 38 % в 2006 году и 43 % в 2007 году  до 60 % в 2008 году»¹⁰. Имеют место и случаи отказов в перерегистрации. Подобные факты могут быть обусловлены, с одной стороны, повышением требований к качеству и безопасности лекарственных средств и препаратов, тенденция к которому наблюдается во всем мировом масштабе за последние годы, а также стремлением к гармонизации национальных требований с международными в данной области. С дрогой стороны, они объясняются неудовлетворительным уровнем подготовки регистрационных досье. Во многих случаях документы досье не пересматриваются с момента регистрации или предыдущей перерегистрации, не обновляются новой информацией. Большинство досье содержат принципиальные ошибки, которые устраняются лишь в процессе переписки по замечаниям экспертов. Анализу характерных ошибок в регистрационных досье было посвящено несколько публикаций. Изложенные выше факты, наряду с другими известными причинами, указывают на преждевременность снятия процедуры перерегистрации лекарственных средств.  
 
 
 
 
 
 
 

ГЛАВА 2. ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

1. Порядок перемещения лекарственных  препаратов через  таможенную границу  Российской Федерации

      Нормативно-правовым актом, регулирующим процесс обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, является Федеральный закон №61 от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».

      Данный  Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, также он определяет основные нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств, даёт основные определения, полномочия государственных органов и устанавливает порядок перемещения лекарственных средств.

     Данный  Федеральный закон устанавливает  порядок перемещения лекарственных  средств через границу Российской Федерации.

     Ввоз  лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный  реестр лекарственных средств. Также на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

     Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации  фальсифицированных лекарственных  средств, недоброкачественных лекарственных  средств, контрафактных лекарственных  средств.

     Фальсифицированные  лекарственные средства, недоброкачественные  лекарственные средства подлежат изъятию  и последующему уничтожению или  вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных  лекарственных средств, контрафактных  лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.