Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации

     При вводе лекарственных средств  в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных  средств осуществляет подтверждение  соответствия лекарственных средств  требованиям, установленным при  их государственной регистрации, и  гарантирует, что лекарственные  средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. 
 
 
 

1.3.4. Маркировка  лекарственных средств

     Лекарственные препараты, за исключением лекарственных  препаратов, изготовленных аптечными  организациями, ветеринарными аптечными  организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в  обращение, если:

1. на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.

     Фармацевтические  субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке  указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное  или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

     Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием  животного, из крови, плазмы крови, органов  и тканей которого они получены.

     На  вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и  тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген  вируса гепатита В отсутствуют". На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

     На  вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных  препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

     На  вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция  прошла радиационный контроль".

     На  первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных  препаратов, предназначенных для  клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

     Упаковка  лекарственных средств, предназначенных  исключительно для экспорта, маркируется  в соответствии с требованиями страны-импортера.

     На  транспортную тару, которая не предназначена  для потребителей и в которую  помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе  лекарственного средства с указанием  наименования и местонахождения  производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые  предупредительные надписи и  манипуляторные знаки.

     На  первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных  средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для  ветеринарного применения".

     На  вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится  штриховой код. 

4. Таможенная  экспертиза лекарственных средств

 

     Таможенная  экспертиза представляет собой одно из уникальнейших на текущий момент явлений в области судебной экспертизы. Таможенная экспертиза, ее проведение сосредоточено в Государственных и Негосударственных экспертных учреждениях,  расположенных в ряде узловых регионах РФ, участвующих во внешнеэкономической деятельности: Москва, Санкт-Петербург, Калининград, Владивосток, Находка, Новороссийск. 

     Таможенная  экспертиза  по сути своей сосредотачивает  в себе следующие виды таможенных экспертиз:

• Таможенная экспертиза наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ;
• Таможенная оценочная (товароведческая) экспертиза;
• Товарная экспертиза непродовольственных товаров (таможенная экспертиза товаров);
• Товарная экспертиза продовольственных товаров (таможенная экспертиза товаров);
• Таможенная экспертиза огнестрельного оружия;
• Таможенная экспертиза  холодного оружия;
• Историко-культуроведческая экспертиза;
• Историко-искусствоведческая экспертиза;
• Ветеринарная таможенная экспертиза;
• Физико-химических исследования по различным типам материалов.

     Безусловно, таможенная экспертиза представляет одну из форм или проявлений государственного контроля внешнеэкономической деятельности. В спорных ситуациях с помощью  товарной таможенной экспертизы решаются основные проблемы классификации товаров  и устанавливаются спорные позиции товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности, используемые в практике международной торговли.

     Безусловно, с помощью таможенной экспертизы разрешаются спорные вопросы, связанные с определением (идентификацией) и регулированием качества (ассортимента) и экологической безопасности товаров при международных сделках купли-продажи.

     В соответствии с действующим законодательством  РФ в области экспертной деятельности, начиная с 31 мая 2001 года проведение таможенной экспертизы может быть поручено не только государственным экспертным учреждениям, тем или иным образом, участвующим в таможенной сфере, но и частным (негосударственным) экспертным учреждениям, в штате которых имеются специалисты, имеющие необходимую подготовку в части проведения таможенной экспертизы.

     «Если говорить об объеме таможенных экспертиз, то, безусловно, основным и наиболее востребованным направлением в таможенной экспертизе и ее организации является товарная экспертиза таможенных товаров, которая занимает практически 90% всех экспертных задач»⁶.

     Порядок производства таможенных экспертиз  предельно ясно и четко сформулирован  в Таможенном Кодексе Таможенного союза и не менее подробно расширен в ФЗ «О судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» №73 от 31.05.2001 года.

     Согласно  Таможенному Кодексу Таможенного  союза,  в главе 20 даются основные понятия таможенной экспертизы, её виды, правила проведения таможенной экспертизы при проведении таможенного контроля.

     «Заключением таможенного эксперта (эксперта) – документ, содержащий результаты проведенного исследования и выводы таможенной экспертизы в виде ответов на поставленные вопросы, оформленный в порядке, установленном законодательством государств - членов таможенного союза»⁷.

     Таможенным экспертом считается должностное таможенного органа, уполномоченное на проведение таможенной экспертизы. «Таможенная экспертиза – организация и проведение исследований, осуществляемых таможенными экспертами и (или) иными экспертами с использованием специальных и (или) научных познаний для решения задач в области таможенного регулирования».⁸

    Таможенный  Кодекс утверждает, таможенная экспертиза назначается в случаях, если для разъяснения возникающих вопросов при совершении таможенных операций требуются специальные познания. Таможенная экспертиза назначается таможенными органами и проводится таможенными экспертами, а также экспертами иных уполномоченных организаций. Назначение таможенной экспертизы в иные уполномоченные организации производится только в случае невозможности проведения такой экспертизы таможенными экспертами. В качестве эксперта может быть назначено любое лицо, обладающее необходимыми специальными познаниями для дачи заключения таможенного эксперта (эксперта).

    В проведении таможенной экспертизы, согласно ст. 138 п.5 Таможенного кодекса таможенного союза может быть отказано в следующих случаях:

    1) недостаточность информации для  проведения таможенной экспертизы;

    2) ненадлежащее оформление решения  о назначении таможенной экспертизы;

    3) несоответствие сохранности упаковки  проб или образцов описанию, указанному  в решении о назначении таможенной  экспертизы;

    4) отсутствие необходимой материально-технической  базы, специальных условий для  проведения таможенной экспертизы;

    5) в иных случаях, установленных  законодательством государств - членов  таможенного союза.

    Расходы на проведение таможенной экспертизы возмещаются за счет бюджета государства - члена таможенного союза, таможенным органом которого назначена таможенная экспертиза.

    Срок  проведения таможенной экспертизы не может превышать 20 (двадцати) рабочих  дней со дня принятия таможенным экспертом (экспертом) материалов к производству, если менее продолжительный срок не установлен законодательством государств - членов таможенного союза.

    Срок  проведения таможенной экспертизы приостанавливается в случае наличия ходатайства таможенного эксперта (эксперта) перед таможенным органом, назначившим таможенную экспертизу, о предоставлении ему дополнительных материалов, а также проб и образцов, а также в иных случаях, установленных законодательством государств - членов таможенного союза.

    По  результатам таможенной экспертизы выдается заключение таможенного эксперта (эксперта).

    В заключении таможенного эксперта (эксперта) указываются:

    1) место, дата и время начала  и завершения проведения таможенной  экспертизы;

    2) основание для проведения таможенной  экспертизы;

    3) фамилия, имя и отчество таможенного  эксперта (эксперта), проводившего таможенную  экспертизу, и его квалификация;

    4) отметка, удостоверенная подписью  таможенного эксперта (эксперта), о  том, что он предупрежден об  административной или уголовной  ответственности за дачу заведомо  ложного заключения таможенного  эксперта (эксперта) при проведении  таможенной экспертизы;

    5) вопросы, поставленные перед таможенным  экспертом (экспертом);

    6) перечень документов, материалов, проб  и образцов, представленных таможенному  эксперту (эксперту) для проведения  таможенной экспертизы;

    7) содержание и результаты исследований  с указанием примененных методов,  использованных приборов и оборудования, оценка результатов исследований, выводы по поставленным вопросам  и их обоснование.

    Материалы и документы, иллюстрирующие заключение таможенного эксперта (эксперта) или  нескольких экспертов, прилагаются  к такому заключению и служат его  составной частью.

    Если  таможенная экспертиза проводилась  при участии нескольких экспертов, заключение таможенного эксперта (эксперта) подписывается всеми экспертами и заверяется печатью организации, проводившей таможенную экспертизу, если в соответствии с законодательством  государств - членов таможенного союза  такая организация должна иметь  печать.