Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации

Министерство  транспорта Российской Федерации

Государственное образовательное учреждение высшего  профессионального образования

Иркутский государственный университет путей сообщения

Факультет управления процессами перевозок 
 
 

Кафедра: Таможенное дело 
 
 

Курсовая  работа

по дисциплине «Товароведение и экспертиза в таможенном деле»

 по теме: «Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации» 
 
 
 
 
 

Выполнил:

студент гр. Т-09-2

Рожкова

Ирина Владимировна

Проверил:

Саловарова

Екатерина Павловна 
 
 

Иркутск, 2011 

СОДЕРЖАНИЕ 

Введение……………………………………………………………………...3

Глава 1. Общие положения и понятия об экспертизе

   лекарственных препаратов………………………………………………....6

1. Основные определения лекарственных средств ………………......6
2. Классификация лекарственных средств в соответствии

с Единой Товароведной номенклатурой

внешнеэкономической деятельности………………………………11

3. Основные положения Федерального закона №61

от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»….13

1. Предмет и задачи государственного регулирования

отношений в сфере обращения лекарственных средств…….13

2. Государственная система контроля качества,

эффективности, безопасности лекарственных средств………15

3. Государственная регистрация лекарственных средств……..17
4. Маркировка лекарственных средств …………………………19
4. Таможенная экспертиза лекарственных средств………………..20
5. Основные правила фармацевтической экспертизы……….........24

Глава 2. Оборот лекарственных препаратов на территории

Российской  Федерации……………………………………………………...29

1. Порядок перемещения лекарственных препаратов через таможенную границу Российской Федерации…………………29
2. Проблема фальсификации и контрафакции лекарственных средств на территории Российской Федерации……………….33

Заключение………………………………………………………………..38

Список используемой литературы ……………………………………..40

Приложение 1

Приложение 2

Приложение 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

ВВЕДЕНИЕ 

     В России история таможенного дела имеет более чем тысячелетний период существования и прослеживается от взимания денежных сборов и пошлин с продаваемых или обмениваемых предметов в оживленных торговых пунктах и на перекрестках древних торговых путей, от возникновения там сборных торговых или так называемых «гостиных» мест, пунктов промышленного обмена, перевалки и складирования товаров.

     В настоящее время, в эпоху коренных изменений в экономике России, либерализации внешнеэкономической деятельности и восстановления функции таможни как регулятора внешнеэкономических связей изучение таможенно-правовых отношений как предмета и в целом таможенного дела как объекта правового регулирования отрасли таможенного права следует проводить на основе произошедших в последнее десятилетие глобальных перемен в этой сфере, и также опираясь на многовековой опыт и традиции российской таможни в ее далеком прошлом.

     Современная таможенная структура представляет собой чётко-отлаженный механизм регулирования  внешнеэкономической деятельности в Российской Федерации. При этом наиболее важной операцией таможенного  контроля является таможенная экспертиза, проводимая с целью законного  перемещения товара через границу. Несмотря на то, что таможенная экспертиза – это очень молодая отрасль  таможенного регулирования в  нашей стране, но всё же в последнее  время она является значительным и очень важным этапом таможенного  контроля.

     Таможенная  экспертиза представляет собой одно из уникальнейших на текущий момент явлений в области судебной экспертизы. Таможенная экспертиза, ее проведение сосредоточено в Государственных и Негосударственных экспертных учреждениях,  расположенных в ряде узловых регионах Российской Федерации, участвующих во внешнеэкономической деятельности: Москва, Санкт-Петербург, Калининград, Владивосток, Находка, Новороссийск.

     Безусловно, таможенная экспертиза представляет одну из форм или проявлений государственного контроля внешнеэкономической деятельности. В спорных ситуациях с помощью  товарной таможенной экспертизы решаются основные проблемы классификации товаров  и устанавливаются спорные позиции товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности, используемые в практике международной торговли.

     Безусловно, с помощью таможенной экспертизы разрешаются спорные вопросы, связанные с определением (идентификацией) и регулированием качества (ассортимента) и экологической безопасности товаров при международных сделках купли-продажи.

     Цели  таможенной экспертизы могут быть самыми разными, и зависят от вида таможенной экспертизы.

     В курсовой работе «Экспертиза лекарственных средств, их оборот в Российской Федерации» процесс таможенной экспертизы раскрыт на примере исследования и изучение лекарственных препаратов, что и является предметом изучения в данной работе. В настоящее время жизнь человека трудно представить без этого вида товара. Лекарственные средства давно в Российской Федерации приняли широкое распространение и оборот. В качестве лекарственных препаратов используются хорошо изученные химические или биологические вещества, обладающие лекарственным действием.

     Фармацевтическая  продукция используется повсеместно, среди широкого круга населения, поэтому экономическая деятельность, связанная с продажей лекарственных  препаратов прибыльна и выгодна. В связи с этим в последнее  время всё чаще стали встречаться  такие явления, как  фальсификация  и контрафакция лекарственных препаратов. Поэтому в наше время для обнаружения  незаконного оборота данного  вида товара используются различные  виды экспертиз.

     Цель  данной работы – исследование экспертизы лекарственных средств и их оборота на территории Российской Федерации.

     Для достижения данной цели, были поставлены следующие задачи:

1. Рассмотреть определения лекарственных средств и экспертизы лекарственных препаратов.
2. Определить основные виды лекарственных препаратов.
3. Изучить основные положения и нормативную базу экспертизы лекарственных препаратов.
4. Выявить место лекарственных средств в Единой товароведной номенклатуре внешнеэкономической деятельности.
5. Рассмотреть  основные положения Федерального закона №61 от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».
6. Рассмотреть основные правила фармацевтической экспертизы.
7. Выявить особенности таможенной экспертизы лекарственных препаратов.
8. Рассмотреть оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.
9. Выявить случаи фальсификации и контрафакции лекарственных препаратов.

 

     Данная  работа состоит из введения, двух глав, подглав, рассматривающих различные, но взаимосвязанные проблемы, заключения, списка используемой литературы и приложения.

     Первая  глава посвящена непосредственно  самой экспертизе лекарственных  препаратов. В данном разделе  содержится пять подглав, в которых можно познакомиться с основными понятиями и определениями экспертизы лекарственных средств, нормативно-правовой базой, классификацией данного вида товара, методами и способами проведения фармацевтической и таможенной экспертизы лекарственных препаратов, а также узнать, как осуществляется государственное регулирование качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

     Во  второй главе, состоящей из двух подглав,  рассматривается оборот и порядок перемещения лекарственных препаратов через границу Российской Федерации. Здесь можно узнать о фальсификации и контрафакции лекарственных препаратов, а также познакомиться с яркими и интересными примерами из таможенной практики, согласно печатным источникам.

     Актуальность  выбранной темы «Экспертиза лекарственных средств, их оборот в Российской Федерации» заключается в глубокой практической значимости и социальной направленности. Ведь различные лекарства занимают как на внутреннем, так и на внешнем рынке, одно из первых мест по продажам и обороту. Лекарственные препараты – это один из самых распространённых товаров среди различных групп населения, который возможно подделать. Именно поэтому в настоящее время таможенная и фармацевтическая экспертиза лекарственных препаратов особенно актуальна и значима.

     Как свидетельствует из вышеизложенного, разработку лекарственных средств и экспертизу регистрационных досье нельзя проводить корректно без соответствующего пакета нормативных документов. В настоящее время постоянно ведут работы по стандартизации, связанные с созданием новых и актуализацией устаревших нормативных документов.

     Таким образом, экспертиза лекарственных препаратов должна осуществляться в строго регламентированных рамках, а экспертное заключение должно содержать обзор, общую оценку соответствия, выводы и замечания. В целом хотелось бы отразить одну, стержневую задачу, главенствующую в таможенной экспертной деятельности, а именно, процессуальную независимость и квалифицированность таможенного эксперта, осуществляющего исследования лекарственных средств.  

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ПОНЯТИЯ ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

1. Основные  определения лекарственных средств, их классификация

 

     Современное законодательство, регулирующее порядок  перемещения лекарственных средств  на территории Российской Федерации  представлено следующими нормативно-правовыми  актами:

1. Таможенный Кодекс таможенного союза, принятый 1 июля 2010 года, устанавливающий общие положения и порядок экспертизы, требования к экспертам.
2. Федеральный закон №61 от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
3. Федеральный закон о «Техническом регулировании» №184 от 27.12.2002 года

     После принятия Федерального закона "О  техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации лекарственных средств, не была остановлена. В этот период разрабатывались нормативно-правовые документы по следующим направлениям:

• Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона "О техническом регулировании";
• Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";
• Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации лекарственных средств;
• Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;
• Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.