Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации

     Подробная классификация фармацевтической продукции  в соответствие с Единой Товароведной номенклатурой внешнеэкономической  деятельности представлена в приложении №1.

3. Основные положения Федерального закона №61от 21.04.2010 года

«Об обращении лекарственных средств» 

1. Задачи, предмет  и государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

     Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 21 апреля 2010 года, отменив действие многих нормативно-правовых актов законодательства Российской Федерации, включая Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 года. Данный Федеральный закон в настоящее время применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

     Данный  закон выполняет следующие основные функциональные задачи:

• создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств;
• устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с данным Федеральным законом;
• распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

    Предметом регулирования ФЗ «Об обращении лекарственных средств» являются отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

    Государственное регулирование отношений, возникающих  в сфере обращения лекарственных  средств, осуществляют федеральные органы исполнительной власти, федеральные органы субъектов федерации.

    В соответствии с данным законом выделяют следующие полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств:

1. проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
2. утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
3. осуществление государственного контроля и надзора;
4. лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5. организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6. выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7. государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8. инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9. государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
10. установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
11. создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12. аттестация и сертификация специалистов;
13. утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14. мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15. участие в международном сотрудничестве;
16. получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17. применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

     К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации  при обращении лекарственных  средств относятся:

1. разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2. установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3. осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Государственная система контроля качества, эффективности,

безопасности  лекарственных средств 

     Государственному  контролю  на территории Российской Федерации подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

     Государственный контроль при обращении лекарственных  средств осуществляется уполномоченными  федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации  в соответствии с их полномочиями, обнародованные в данном законе.

     Государственный контроль при обращении лекарственных  средств включает в себя контроль за:

• доклиническими исследованиями лекарственных средств;
• клиническими исследованиями лекарственных препаратов,
• качеством, производством лекарственных средств;
• изготовлением лекарственных препаратов;
• хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств;
• применением лекарственных препаратов.

     Государственный контроль при обращении лекарственных  средств осуществляется путём:

     1) проведения проверок соблюдения  субъектами обращения лекарственных  средств правил лабораторной  практики и правил клинической  практики при проведении доклинических  исследований лекарственных средств  и клинических исследований лекарственных  препаратов для медицинского  применения, правил проведения доклинических  исследований лекарственных средств  и клинических исследований лекарственных  препаратов для ветеринарного  применения, правил организации  производства и контроля качества  лекарственных средств, правил  оптовой торговли лекарственными  средствами, правил отпуска лекарственных  препаратов, правил изготовления  и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных  средств, правил уничтожения лекарственных  средств;

     2) лицензирования производства лекарственных  средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения  лицензионных требований и условий;

     3) контроля качества лекарственных  средств при гражданском обороте

     а) в форме выборочного контроля;

     б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий  производства и контроля качества лекарственных  средств, осуществления оптовой  торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

     4) выдачи разрешений на ввоз  лекарственных средств на территорию  Российской Федерации;

     5) проведения мониторинга безопасности  лекарственных препаратов;

     6) получения по запросам уполномоченного  федерального органа исполнительной  власти от органов исполнительной  власти субъектов Российской  Федерации, от субъектов обращения  лекарственных средств для медицинского  применения информации по вопросам  установления и применения цен  и надбавок к ним.

     Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств, согласно рассматриваемому закону, является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля.

1.3.3.  Государственная регистрация лекарственных средств 

     «Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».⁵

     Согласно  рассматриваемому Федеральному закону государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) оригинальные  лекарственные препараты;

2) воспроизведенные  лекарственные препараты;

3) новые  комбинации зарегистрированных  ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные  препараты, зарегистрированные ранее,  но произведенные в других  лекарственных формах, в новой  дозировке.

     Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных  средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

     Государственной регистрации не подлежат следующие лекарственные средства:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2. лекарственное растительное сырье;
3. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4. лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

     Не  допускается государственная регистрация в Российской Федерации:

1. различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

     Также ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещает производство:

• лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
• фальсифицированных лекарственных средств;
• лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
• лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.