Ассортимент оригинальных препаратов и дженериков в аптеке «Доктор»

Санкт-Петербургская  медицинская академия последипломного

образования федерального агентства по здравоохранению

и социальному  развитию 
 
 
 

Курсовая  работа 

Ассортимент оригинальных препаратов и дженериков в  аптеке «Доктор». 
 
 

Кафедра организации и экономики фармации с курсами

Фармацевтической  химии и технологии лекарственных

Препаратов. 
 

Выполнила: Небежева И.В.

Руководитель: Жиглявская О.А.

Работа защищена «___» _________________ 2011г. 
 
 

Санкт-Петербург 

2011г. 

Оглавление

1. Теоретическая часть
1. Оригинальные препараты и дженерики
2. Экспериментальная часть
1. Общий анализ ассортимента аптеки
2. Анализ ассортимента оригинальных препаратов по фармакологическим группам.
3. Подбор дженериков к оригинальным препаратам
3. Заключение
4. Список используемой литературы

1. Теоретическая часть 

Оригинальные  препараты и дженерики

На фармацевтическом рынке выделяют три основных типа лекарственных препаратов. Во-первых, оригинальные лекарственные средства (ЛС), химическая формула действующего вещества которых запатентована под какое-либо конкретное показание. Действие патента распространяется на соответствующую территорию (страну) и ограничено определенным временным периодом. Оригинальный препарат является первым в своем классе.

Примером  оригинального ЛС может послужить препарат Виагра (МНН силденафил) компании Pfizer, ставший основоположником класса ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5), применяемых при эректильной дисфункции

Во-вторых, «me-too»  препараты: они также имеют оригинальную запатентованную молекулу, однако она близка по структуре к молекуле ЛС-родоначальника класса. Такие препараты иногда превосходят «первый в классе» по эффективности или безопасности, а иногда отличия бывают весьма условными, «маркетинговыми».

Тип препаратов «me-too» в классе ингибиторов ФДЭ-5 представляют Левитра (МНН варденафил, Bayer/GlaxoSmithKline) и Сиалис (МНН тадалафил, Eli Lilly)

Третий тип  лекарственных средств — это дженерики, т. е. «копии» оригинальных или «me-too» препаратов, выходящие на рынок по истечении срока действия их патентов. Однако дженериковые компании готовятся выйти на перспективный рынок заранее. Так, например, крупнейший мировой производитель дженериков Teva получила предварительное разрешение FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) на производство дженерика Виагры еще в апреле 2007 года.

Продолжая анализ группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, упомянем, что дженерики в данной группе появятся не раньше 2012 года, когда Виагра лишится патента

«Копии» оригинальных препаратов выводятся на рынок под собственными торговыми наименованиями или «брэндами» (брэндованные дженерики), или же под торговыми наименованиями, полностью соответствующими международным непатентованным названиям (МНН), иногда к МНН добавляется название или часть названия компании производителя (например, Ацикловир-Акри).

Оригинальный  препарат (бренд) – это впервые синтезированное лекарственное средство, прошедшее полный цикл исследований. Разработка и вывод на рынок нового препарата – процесс очень длительный и дорогостоящий. Исследуются физико-химические свойства молекулы, проводятся обширные клинические исследования, где изучается эффективность и безопасность препарата. Далее полное досье на препарат проходит экспертизу в контролирующих органах: в случае положительного результата выдается регистрационное удостоверение, и препарат выходит на рынок. Фирма-изготовитель получает патент на оригинальный препарат, причем можно запатентовать и химический состав, и способ производства. По истечении срока патента другие фармацевтические компании могут начать выпуск воспроизведенных копий оригинального препарата, которые называются «дженерики». Как правило, регистрация дженериков допускается на основании оценки регистрационного досье сокращенного объема и данных биоэквивалентности.

Опираясь на новое российское патентное право, производитель может получить патент как на продукт (химическое вещество), так и на способ его производства. Патентный закон Российской Федерации вступил в силу в сентябре 1992 года (изменения и дополнения, внесённые Федеральным законом от 07 февраля 2003 года). На территории России срок действия патента ограничен 20-ю годами. Таким образом, производитель оригинального препарата имеет в своем распоряжении в среднем до 5 лет на компенсацию издержек и получение дивидендов от оригинального препарата. К концу этого срока, как правило, возникают попытки, пользуясь особенностями патентного законодательства и лазейками в нем, продлить срок патентной защиты. Например, в 1978 году на молекулу омепразола был получен основной патент, начиная с конца 90-х годов — на магниевую соль омепразола, способ лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта с помощью левовращающего изомера омепразола, S-энантиомер магниевой соли омепразола в виде тригидрата, новую кристаллическую форму омепразола. Каждый из перечисленных патентов позволял фирме-разработчику бороться с попытками вывода на рынок дженериков омепразола. Особенности реализации патентного права лежат в разграничении таких понятий, как генерическое лекарственное средство (или дженерик) и копированное лекарственное средство (копия).Однако ряд компаний, не дожидаясь окончания срока действия патента на оригинальный препарат, регистрирует другой препарат, внося некоторые изменения в его состав. То есть, в лекарственном средстве используется субстанция оригинального препарата, но содержатся отличающиеся качественно и количественно вспомогательные вещества. Таким образом, патент на оригинальный препарат не нарушается, так как новый препарат не является копией оригинального, однако позиционируется этот препарат как схожий с оригинальным. Выпущенные таким образом препараты ни в коем случае не должны сравниваться с оригинальными и даже не являются их копиями (дженериками).

Требования для  производства дженериковых и оригинальных ЛП должны быть абсолютно одинаковыми и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP — это требования ВОЗ к производству ЛП, регламентирующие жесткие стандарты к производственным помещениям, оборудованию, сырью, персоналу, методам контроля и многому другому, что в конечном итоге гарантирует высокое качество продукции. Дженерик должен быть биоэквивалентен оригиналу. Вопрос эквивалентности оригинальных препаратов и дженериков волнует не только врачей, но и пациентов. С одной стороны, в состав инновационных препаратов и дженериков входят одинаковые активные вещества [субстанции]. Однако многие компании-производители дженериков, пытаясь снизить цену на продукцию, закупают дешевые субстанции более низкого качества. Чаще всего субстанции для дженериков производятся в странах, малодоступных для контроля (Китай, Индия, Вьетнам, Украина). С другой стороны, при производстве дженериков используются другие вспомогательные вещества, и зачастую меняется технология производства. Так, например, широко известный бренд «Ксеникал» полностью производится синтетическим методом, в то время как все его дженерики, доступные на рынках Латинской Америки, Азии и Индии, производятся полусинтетическим и полуферментативным способами. Дженерики, которые производятся ферментативным методом, содержат больше посторонних примесей, продуктов деградации, что приводит к снижению клинической эффективности и безопасности. Различия во вспомогательных веществах и/или процессах производства приводят к более быстрому или более медленному растворению и/или всасыванию препарата, к изменению его биодоступности и биоэквивалентности, а также могут привести к токсическим или аллергическим явлениям. Кроме того, для регистрации и вывода дженерика на рынок вообще не требуются данные о клинической терапевтической эквивалентности. Нередко компании-производители дженериков ссылаются на клинические исследования оригинального препарата, так как действующее вещество одно и то же. Однако результаты сравнительных исследований оригинальных препаратов (антибактериальных и гипотензивных) и их дженериков показали недопустимость переноса данных по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии. По количеству зарегистрированных дженериков Россия, наверное, может претендовать на место в Книге рекордов Гиннесса. В настоящее время объем продаж дженериков составляет: в США – около 25%, Германии – 35%, Великобритании – 55%, Венгрии – 55%, Польше – 61%, Словакии – 66%. В России из 13000 зарегистрированных препаратов более 78% – дженерики. И все же, если Вы хотите лечить более эффективными и надежными лекарствами, стоит обратить внимание на оригинальные препараты.

• Оригинальные препараты всегда выпускаются крупной известной фармацевтической компанией, которая занимается не только производством, но и разработкой и созданием лекарственных средств.
• Оригинальные препараты имеют большую доказательную базу по эффективности и переносимости. Так, например, известный бренд «Ксеникал» – препарат для снижения веса - зарегистрирован и используется с 1998 года более чем в 149 странах мира 4. Его эффективность и безопасность проверена и подтверждена более чем в 100 клинических исследованиях с участием более 30000 пациентов.

Компании-производители  оригинальных препаратов проводят тщательный контроль эффективности и безопасности выпускаемого на рынок лекарственного средства в течение всего жизненного цикла. Практически никто из производителей дженериков не занимается отслеживанием возможных побочных эффектов, ведь всю подобную работу выполняют компании-производители оригинальных препаратов. Таким образом, источниками низкой стоимости генерических ЛС являются:  
• отсутствие клинических исследований; 
• отсутствие сравнительных исследований с оригиналом; 
• отсутствие изучения профиля безопасности. 
С момента идеи разработки до выхода лекарственного препарата на рынок проходит в среднем от 12 до 15 лет. В качестве примера - история создания всемирно известного препарата для лечения ожирения «Ксеникал». Много лет назад ученые компании «Рош» приступили к созданию коллекции грибков и бактерий в поисках новых препаратов, которые могли бы найти применение для лечения ожирения. В 1985 году они провели скрининг 1200 микроорганизмов, полученных из проб почв, взятых на Майорке на предмет ингибиторной активности в отношении желудочно-кишечных липаз. Был обнаружен микроорганизм Streptomyces toxytricini, синтезирующий мощный ингибитор липазы - липстатин. Однако липстатин был очень нестабильным. Компания «Рош» синтезировала его стабильное синтетическое производное – тетрагидролипстатин, которое назвали «Ксеникал»® («Орлистат»). Далее было проведено огромное количество лабораторных исследований и экспериментов. После получения положительных результатов начали проводить клинические исследования. И только в 1998 году препарат стал доступен для пациентов.

• Кстати, большинство исследуемых молекул не становятся лекарственными средствами, несмотря на большие инвестиции в разработку. Общие затраты для вывода одного препарата на рынок составляют в наше время более $ 897 миллионов. Компании, выпускающие дженерики, не вкладывают средства в разработку и исследования, а используют формулу и производят препарат под другим торговым названием. Поэтому дженерики дешевле оригинальных препаратов. Однако основополагающим принципом при назначении и применении препарата является его эффективность и безопасность, а не цена. Давно доказано, что даже относительно высокая стоимость лекарственной терапии оригинальными препаратами в итоге оказывается более предпочтительной, поскольку сокращает срок пребывания больного в стационаре, позволяет уменьшать дозировки и количество “параллельных” назначений (т.е. снижает риск возникновения побочных эффектов), да и в целом вызывает более выраженный клинический результат.
• Рынок дженериков на постсоветском пространстве
• В России, где нет производителя, способного профинансировать всю цепочку — от научно-исследовательских работ до вывода оригинального лекарства на рынок, — экономически наиболее целесообразно выпускать на рынок импортозамещающие дженерики. Реальный путь решения проблемы для российских производителей — широкое производство и клиническое применение современных, эффективных, безопасных дженериков в замен дорогостоящим оригинальным. Пополнять ассортимент следует за счёт новых препаратов, которые являются дженериками оригинальных препаратов, срок действия патентов на которые закончился недавно. Однако российским производителям, выпускающим на рынок импортозамещающие дженерики, следует иметь в виду, что твердой гарантией рыночного успеха могут служить только значительно более низкие цены.
• Специфика рынка дженериков в России объясняется историческими факторами формирования фармацевтического рынка СССР, который был закрытым для препаратов импортного производства, регулировался государством и имел своеобразное понимание права патентообладателя. В СССР наблюдалась нетрадиционная для промышленно развитых стран схема: сначала появлялся дженерик, а лишь затем оригинальный препарат, которому приходилось отвоевывать свою долю рынка у воспроизведенных препаратов. Это спровоцировало некоторое смещение в восприятии брендовых названий. Так, Пирацетам для российских врачей — в первую очередь воспроизведенный препарат Ноотропил; Ко-тримоксазол более известен под названием Бисептол; Ренитек (эналаприла малеат) вошел в обиход под наименованием его наиболее успешного на российском рынке дженерика — Энапа; оригинальный ципрофлоксацин (Ципробай) подменяется названиями Цифран и Ципролет.
• Таким образом, особенностями генериков в РФ являются:  
  • появление многих генериков в России раньше соответствующих оригинальных ЛС; 
  • отсутствие данных о терапевтической эквивалентности с оригинальным ЛС; 
  • относительно высокие цены генериков; 
  • самая высокая доля генериков на фармацевтическом рынке
• Доля дженериков в общем объёме фармацевтического рынка на территории РФ оценивается разными экспертами по-разному. Так, например по данным RMBC доля дженериков от всех реализуемых ЛС в России составила в период 2007 — 2008 году 17% в денежном выражении. В то время, как по оценкам из других источников, доля дженерических препаратов на российском фармацевтическом рынке варьирует в пределах 78 до 95% (Талибов О. Б. Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов, АРИФУЛЛИНА З. А. и др., Дженерики — реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам). Такой разброс в оценочных данных объясняется в первую очередь проблемами классификации ЛС и определением их принадлежности к дженерикам.
• Так, например, в исследовании сегмента дженериков* на территории четырёх крупнейших фармрынков СНГ, препараты с признаками оригинальности (то есть «me-too drugs») так же были отнесены к оригинальным препаратам. Дженериковые «копии» подобных средств классифицировались как дженерики (в России некоторые классы ЛС представлены только дженериками, поскольку компании-оригинаторы по тем или иным причинам не выводили свои продукты на рынок России и СНГ). Прочие препараты, о которых было сказано выше, вошли в группу «традиционные» ЛС.
• *По материалам журнала «Ремедиум», со ссылкой на аналитическое агентство RMBC
• В госпитальном секторе фармрынка России по сравнению с розничным зафиксирована более высокая доля дженериков. Средняя стоимость упаковки дженерикового лекарственного препарата, реализованного через аптечную сеть (розничные цены), соответствует аналогичному показателю по госпитальному сектору (оптовые цены) и составляет примерно 4,3 долларов.

• Структура фармрынка РФ в 2008 г. (RMBC): 1-в денежном выражении, 2-в натуральном выражении

Ценовой анализ сегмента дженериков фармрынков. Наиболее «дорогая» ценовая структура характерна для России.

Анализ структуры  сегмента дженериков в зависимости  от страны происхождения показал, что  Восточная Европа является основным «поставщиком» дженериков в Россию. А вот, например, в Беларусии данный подсегмент лекарственных препаратов практически равен по объему продаж подсегменту дженериков, произведенных национальными компаниями. В Украине наиболее продаваемыми являются локальные дженерики.

Мировой рынок  дженериков

Фармацевтический  рынок других стран формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, Японии — 30%, Германии — 35%, Франции — 50%, Великобритании — 55%, Италии — 60%, Канаде — 64%, Венгрии — 55%, Польше — 61%, Словакии — 66%. Быстроразвивающийся рынок дженериков, несмотря на неуклонный рост, подвержен различным колебаниям, как и любой другой рынок. Определённое влияние на темпы роста рынка дженериков оказывает уровень цен оригинальных препаратов. При исследовании уровня развития рынка дженериковых препаратов в странах Европы, наблюдается взаимосвязь средней разницы цен между оригинальными и дженериковыми препаратами и долей на рынке. Чем выше средняя разница в ценах, тем больше доля дженериков на фармрынке. Развитие мирового рынка дженериков в некоторой степени опережает развитие рынка оригинальных ЛС в связи с тем, что правительства развитых европейских стран сознательно поощряют использование дженериковых препаратов с целью снижения затрат на здравоохранение.

Так, Европейская  ассоциация производителей дженериков (EGA, European Generic mеdicines Association) представила отчёт «Барьеры для конкуренции дженерических препаратов на европейских рынках». Цель этой работы — выявление препятствий для распространения дженериков на европейских рынках. В ходе специальной сессии 14-й ежегодной конференции EGA, на рынках, где цена дженериков должна составлять определенную долю от цены оригинального (price linkage), дженерики занимают меньшую часть рынка. Подобные системы действуют в Испании, Португалии, Италии, Ирландии, Бельгии и Австрии, где доля дженериков на рынке невелика — менее 30—40%.  Более мягкие системы ценообразования действуют в США, Дании и Великобритании, и эти страны — одни из лидеров по объемам продаж дженериков. Более широкое присутствие дженериков связано с более низкой ценой на них.  Например, в Италии и Испании, разрешены дженерические замены, но фармацевты в качестве вознаграждения за свой труд получают определенную долю от установленной государством цены препаратов, в связи с чем продавать дорогие препараты им выгоднее, чем дешевые дженерики, сообщает World Pharmaceutical News. Интересен опыт Швеции, где в рамках системы возмещения затрат врач обязан выписывать только дженериковые препараты, и только в случае отсутствия дженерика может быть назначен оригинальный. Неблагоприятно влияет и большая продолжительность периодов принятия регуляторными органами решений относительно цен и возмещения стоимости препаратов. По мнению специалистов, правительственные инициативы нужны также в информационной политике с целью изменить восприятие дженериков обществом. Активная антидженериковая политика, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к тому, что сам термин дженерик приобрел некую оскорбительность. Это способствует тому, что у обывателя характеристиками препарата-дженерика становятся его второсортность, недостаточная изученность, неуточненный профиль безопасности. Между тем, для этого нет никаких объективных оснований.