Система сертификации и декларирования

__________________________________________________________________________

 

6. соответствует требованиям

__________________________________________________________________________

обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, содержащих требования для данной продукции

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

 

(7) Декларация принята на основании

    __________________________________________________________________

информация  о документах, являющихся основанием для принятия декларации

(8) Дата принятия декларации _______________

 

(9) Декларация  о соответствии действительна до

 

                М.П. ________________                    ___________________

                                    подпись                          инициалы, фамилия

 

Сведения о регистрации декларации о соответствии

(10) _________________________________________________________________

наименование  и адрес органа по сертификации, зарегистрировавшего декларацию

 

        _________________________________________________________________

дата регистрации и регистрационный  номер декларации

(11) М.П. _________________________________________________________________

                    подпись, инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации

 

Позиция 1. Приводится наименование организации (полное и сокращенное) или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, принявшего   декларацию о соответствии.

Позиция 2. Запись начинается словами «зарегистрирован» или «зарегистрирована», далее указывается наименование органа, зарегистрировавшего организацию в качестве юридического лица или гражданина в качестве индивидуального предпринимателя, приводится дата регистрации и регистрационный номер.

Позиция 3. Приводится юридический адрес, телефон, факс (при наличии) организации или индивидуального предпринимателя. При необходимости приводят дополнительно адрес, телефон, факс фактического местонахождения и адреса производства в соответствии с лицензией на право производства декларируемого лекарственного средства.

Позиция 4. Заполняется только для организации. Указывается руководитель организации или лицо, назначенное приказом по организации для принятия декларации.

Позиция 5. Указываются наименование лекарственного средства, и документ, по которому продукция выпускается (промышленный технологический регламент). Далее указывают: «серия» и «партия» (количество). Контракт для импортера или накладная для продавца. Далее указывается код продукции (6 разрядов с пробелом после первых двух) по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП) или 10-разрядный код продукции по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (ТН ВЭД России для импортируемой продукции).

Позиция 6. Обозначение нормативных документов, на требования которых проведено подтверждение соответствия данной продукции. Если декларацией подтверждено соответствие всем требованиям нормативного документа, то разделы (пункты) не указываются.

Позиция 7. Документы, на основании которых принята декларация о соответствии, например:

• документ о государственной регистрации лекарственного средства;
• протокол испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), с указанием номера и даты выдачи, наименования организации и регистрационного номера аккредитованной испытательной лаборатории при принятии декларации на партию (серию);
• сертификат  соответствия на систему качества (производство) с указанием номера и даты выдачи, наименования организации и регистрационного номера аккредитованного органа по сертификации при принятии декларации на серийно (постоянно) выпускаемое лекарственное средство;
• протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, материалы;
• другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Если  декларацию о соответствии принимает  поставщик (продавец), то он может привести в декларации о соответствии, кроме документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами, другие указанные выше документы, полученные от изготовителя или протоколы испытаний, проведенных им или по его поручению, сертификаты на систему качества продавца, декларации о соответствии или сертификаты, полученные от изготовителя, сведения о маркировании зарубежными знаками соответствия.

Позиция 8. Приводится дата принятия декларации о соответствии (дата подписания).

Позиция 9. Приводится предельный срок действия декларации о соответствии, установленный производителем (поставщиком, продавцом), принявшим декларацию о соответствии, на основании сведений о сроке годности лекарственного средства, сроках действия регистрационного удостоверения и нормативной документации.

Позиция 10, 11. Заполняется органом по сертификации. Приводятся регистрационный номер органа по сертификации – по Государственному реестру, его наименование – в соответствии с аттестатом аккредитации, адрес. Далее приводится дата и регистрационный номер зарегистрированной в реестре декларации о соответствии, подпись, инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации. Ставится печать органа по сертификации или организации, аккредитованной в качестве органа по сертификации (если системой сертификации не предусмотрена печать органа по сертификации).

 

 

Приложение 4

Заявление на регистрацию декларации о соответствии

                                               ___________________________________

(наименование органа по сертификации)

_____________________________________

(адрес)

ЗАЯВЛЕНИЕ

на проведение регистрации декларации о соответствии

_____________________________________________________________

(наименование организации-изготовителя,  продавца)

     Юридический адрес_________________________________________

_________________________________________________________________

Банковские реквизиты______________________________________________

_________________________________________________________________

Телефон ____________________Факс _________________ Телекс_________

просит провести   регистрацию  декларации о соответствии

лекарственного средства ________________________________________________________

наименование 

_______________________________________________________________________________________

(серийный (постоянный) выпуск, или  партия (серия) определенного объема)

Оплата работ по регистрации  гарантируется.

Заявление на регистрацию данной декларации о соответствии в другие органы по сертификации не подавалось.

Приложения:

1. Декларация о соответствии.
2. Копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами,  и выданные уполномоченными на то органами и организациями в 1 экз.

___________________________________________________________

(наименование документов)

3. Другие копии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям и (или) правомочность принятия декларации о соответствии

_____________________________________________________________

(наименование документов)

Руководитель организации 

_________________  _____________________                                 

      (подпись)       (инициалы, фамилия)

     Главный бухгалтер 
_________________               __________________

              ( подпись)                                                       (инициалы, фамилия)                                        
                    М.П. Дата____________________

 

 

 

Приложение 5

 

Структура регистрационного номера Декларации о  соответствии

 

 

РОСС ХХ.ХХХХ.ДХХХХХ

Порядковый  номер от 00001 до 99999

по мере включения в реестр деклараций

о соответствии

код органа по сертификации, зарегистрировавшего  декларацию о соответствии (четыре последних символа регистрационного номера органа по сертификации)

 

код страны расположения предприятия-изготовителя продукции

Приложение 6

Форма Д1 (рекомендуемая)

 

_____________________________________________

(регистрационный .номер органа  по сертификации)

 

ИНФОРМАЦИЯ

о зарегистрированных декларациях  о соответствии,

представляемая органом по сертификации для ведения реестра зарегистрированных деклараций о соответствии

_________________________

(наименование органа по сертификации)

за______________квартал ________г.

 

Наименование продукции	Код по ОК 005-93/ ТН ВЭД России	Количество зарегистрированных деклараций о соответствии
1	2	3

1.ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ

1.1.Серийная продукция

__________________   ___________________   _________________

……………………..     ……………………….     …………………….  

_____________________   ______________________   _____________________   

                                                                             Всего:    _____________________

 

1.2.Партия

__________________   ___________________   _________________

……………………..     ……………………….     …………………….  

_____________________   ______________________   _____________________   

                                                                             Всего:    _____________________

                 Итого по отечественной продукции:___________________

 

2.ИМПОРТИРУЕМАЯ ПРОДУКЦИЯ

1.1.Серийная продукция

__________________   ___________________   _________________

……………………..     ……………………….     …………………….  

_____________________   ______________________   _____________________   

                                                                             Всего:    _____________________

1.2.Партия

__________________   ___________________   _________________

……………………..     ……………………….     …………………….  

_____________________   ______________________   _____________________   

                                                                             Всего:    _____________________

                 Итого по импортируемой продукции:___________________

              ИТОГО ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД:__________________

 

Стоимость работ по регистрации  за отчетный период, тыс.р.

_____________________

 

Примечание:

Руководитель органа по сертификации  ___________________________

                                                                                                (фамилия, инициалы)

Рекомендации по заполнению формы Д1 «Информация о зарегистрированных декларациях о соответствии в органе по сертификации»

1. Информация по форме Д1 о зарегистрированных декларациях о соответствии представляется органами по сертификации один раз в квартал нарастающим итогом. Соответственно, в заголовке формы указывается: «за 1 квартал», «за 2 квартала», «за 3 квартала», «за год». Информация представляется до 10-го числа месяца, следующего за отчетным периодом.
2. В графе 1 формы Д1 для отечественной продукции записывается наименование продукции, соответствующее названию подкласса продукции по коду классификатора ОК 005-93 (первые три цифры классификатора), а для импортируемой продукции – соответствующее наименование товарной позиции классификатора ТН ВЭД России (первые четыре цифры).
3. В графе 2 для отечественной продукции записывается код ОК 005-93 (первые три цифры классификатора), соответствующий подклассу продукции. Для импортируемой продукции записывается код товарной позиции по ТН ВЭД России (первые четыре цифры классификатора).
4. В графе 3 по каждому наименованию продукции указывается количество деклараций о соответствии, зарегистрированных органом по сертификации за отчетный период.
5. Отдельной строкой записывается общая стоимость работ по регистрации деклараций о соответствии за отчетный период.
6. В примечании указываются замечания и предложения органа по сертификации по принятию деклараций о соответствии, их регистрации и отчетности.
7. Информация представляется по электронной почте в адрес Ростехрегулирования.

Приложение 7

Форма Д2 (рекомендуемая)

 

____________________________________________