Система сертификации и декларирования

   Однако, действующая  система сертификации не позволяет  гарантировать в полном объеме  безопасность для потребителей  ЛС, поступивших в аптечную сеть, в том числе и современное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции.

  Предлагается изменение  системы сертификации ЛС путем  перехода от сплошного,многократного  посерийного контроля на каждом  этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически не выполнимо, к 100%-му контролю ткачества ЛС при и производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP,GCP,GMP.

   Необходимо создание  Государственной Фармацевтической  инспекции при Минздраве РФ, наделенной  функцией надзора за фармацевтической  деятельностью с целью реализации  ФЗ О лекарственных средствах.

   Предложено установить  соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска ЛС и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимее количество терминалов, оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющими производить исследования ЛС любой сложности. Такое решение позволит осуществить контроль качества большинства ввозимых  (вывозимых) ЛС.

   Следует осуществлять  мониторинг цен на ЛС, и, в  случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.

 

 

 

 

 

Список используемой литературы:

1. Береговых В. В., Мешковский А. П. Нормирование фармацевтического производства. – М.: Ремедиум, 2001. – 527 с.
2. Управление и экономика фармации: В 4 т. Т. 1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: Учебник для студ. высш. учеб. заведений / И. В. Косова, Е. Е. Лоскутова, Т. П. Лагуткина и др.; Под ред. Е. Е. Лоскутовой. – М.: Издательский центр «Академия», 2003. – 384 с.
3. Положение о системе сертификации лекарственных средств. Правила проведения сертификации в системе Сертификации лекарственных средств (система ГОСТ Р)
4. Правила по проведению добровольной сертификации
5. Методические рекомендации по порядку принятия и регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

 

 

Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств

 

 

Приложение 2

Схемы сертификации 

 

Номер схемы	Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия	Проверка производства (системы  качества)	Инспекционный контроль сертифицированной продукции (или системы качества, производства)
1	2	3	4
1	Испытания типа <*>	-	-
1а	Испытания типа	Анализ состояния  производства	-
2	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у продавца
2а	Испытания типа	Анализ состояния  производства	Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния  производства
3	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у изготовителя
3а	Испытания типа	Анализ состояния  производства	Анализ состояния производства.
4	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя.
4а	Испытания типа	Анализ состояния  производства	Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства.
5	Испытания типа	Сертификация производства   или сертификация  системы качества	Контроль сертифицированной   системы качества (производства).   Испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя <**>
6	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	Сертификация системы качества	Контроль сертифицированной системы  качества
7	Испытания партии	-	-
8	Испытание каждого образца	-	-
9	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	-	-
9а	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	Анализ состояния  производства	-
10	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	-	Испытания образцов, взятых у продавца или у изготовителя
10а	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	Анализ состояния  производства	Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов,  взятых у изготовителя Анализ состояния производства

 

 <*> Испытания  выпускаемой продукции на основе  оценивания одного или нескольких  образцов, являющихся ее типовыми  представителями. 
<**> Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством).

Примечания:

Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО. Схемы 1а, 2а, 3а и 4а - дополнительные и являются модификацией соответственно схем 1, 2, 3 и 4. 

Схемы 9 - 10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятом в ЕС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. 
Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата. 

Схемы 1 - 6 и 9а - 10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схемы 7, 8, 9 - при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия. 

Схемы 1 - 4 рекомендуется применять в следующих случаях:

• схему 1 - при ограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции - при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции - при ограниченном объеме выпуска)
• схему 2 - для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Российскую Федерацию
• схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения
• схему 4 - при необходимости всестороннего и жестокого инспекционного контроля продукции серийного производства

 

  Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

- реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции

- технологические процессы чувствительны к внешним факторам

- установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции

- сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории

- характерна частая смена модификаций продукции

Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки системы качества. Схему 6 возможно использовать также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемым в Российской Федерации.  

Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия) 

Схемы 9 - 10а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия (несоответствия) продукции установленным требованиям - декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям. 
В декларации о соответствии изготовитель (продавец) в лице уполномоченного представителя под свою ответственность заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям. 
Декларация о соответствии, подписанная руководителем организации - изготовителя (продавца), совместно с прилагаемыми документами направляется с сопроводительным письмом в орган по сертификации. 
Орган по сертификации рассматривает представленные документы и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы (претензии потребителей, результаты проверки технологического процесса, документы о соответствии продукции определенным требованиям, выдаваемые органами исполнительной власти в пределах своей компетентности и т.д.). Одновременно орган по сертификации сопоставляет образец продукции с представленными документами. 
При положительных результатах орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия.

Условием применения схем 9 - 10а является наличие у заявителя всех необходимых документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции заявленным требованиям. Если указанное условие не выполнено, то орган по сертификации предлагает заявителю сертифицировать данную продукцию по другим схемам сертификации и с возможным учетом отдельных доказательств соответствия из представленных документов. Данные схемы целесообразно применять для сертификации продукции субъектов малого предпринимательства, а также для сертификации неповторяющихся партий небольшого объема отечественной и зарубежной продукции. 

Схемы 9 - 10а рекомендуется применять в следующих случаях:

• схему 9 - при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества, или единичного изделия, комплекта (комплекса) изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий
• схему 9а - при сертификации продукции отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, зарегистрировавших свою деятельность в установленном порядке, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля
• схемы 10 и 10а - при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска

 

 Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а рекомендуется применять вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10, если у органа по сертификации нет информации о возможности производства данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями. 
Необходимым условием применения схем 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества (производств) или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства.

Приложение 3

 

ДЕКЛАРАЦИЯ  О СООТВЕТСТВИИ

(1)________________________________________________________________________

наименование  организации или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию о соответствии

(2)________________________________________________________________________

сведения  о регистрации организации или  индивидуального предпринимателя (наименование  регистрирующего органа, дата регистрации, регистрационный номер)

(3)________________________________________________________________________

адрес, телефон, факс

4. в лице

_______________________________________________________________________

должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации, от имени которой принимается  декларация

заявляет, что

5. _______________________________________________________________________

наименование  продукции (лекарственного средства), на которую распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД , сведения о  серийном (постоянном) выпуске или  партии (серии - номер серии, дата выпуска  серии, реквизиты договора /контракта/, накладная, наименование изготовителя, страны и т.п.)