Система сертификации и декларирования

Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации - проверка соблюдения правил и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями, аккредитованными в системе. Инспекционный контроль проводится органом управления с целью установления соответствия деятельности органа по сертификации критериями аккредитации.

- проводит обучение  и аттестацию экспертов-аудиторов системы

- организует работу  по созданию фонда нормативных  документов по сертификации в системе

- рассматривает апелляции по вопросам сертификации

- участвует во взаимоотношениях  с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств

- определяет порядок  утилизации продукции, качество  которой не подтвердилось при сертификации

- содействует распространению  информации о направлениях деятельности  участников системы, ее состояния и развития

• Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО) (имеют статус юридического лица и должны располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы системы, владеющими методами исследований):

- ФГУ «Центр по сертификации лекарственных средств» Минздрава России

 - Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России

Центральный орган по сертификации: 

- принимает участие  в разработке правил процедуры аккредитации и управления системы

- устанавливает по согласованию с органом управления, наряду с правилами системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности

- проводит экспертизу  результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями

- содействует внедрению  в практику лабораторий отечественных  и зарубежных достижений в  области контроля качества лекарственных средств

• Органы по сертификации (ОС) - аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности (в настоящее время их насчитывается около 60).

Орган по сертификации:

- принимает и рассматривает  заявки на сертификацию лекарственных  средств в соответствии с заявленной областью аккредитации

- взаимодействует с  контрольными (испытательными) лабораториями  по вопросам сертификации лекарственных средств

- взаимодействует с органом управления по вопросам инспекционного контроля

- выдает сертификаты  соответствия ЛС после получения  в установленном порядке лицензии от органа управления

- приостанавливает или  отменяет действие выданных им сертификатов

- ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует орган управления о результатах сертификации

- формирует и ведет  фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС

- представляет заявителю  по его требованию необходимую  информацию в пределах своей компетенции

Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной, осуществляет свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России, и на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке. Он должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

- квалифицированный персонал, имеющий  соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств

- актуализированный фонд нормативных  документов на лекарственные  средства и методы испытаний

- организационно-методические документы,  устанавливающие правила и порядок  сертификации лекарственных средств,  в том числе правила рассмотрения  апелляций и отмены (приостановления)  действия сертификатов соответствия

- реестр сертифицированных лекарственных средств

• Контрольная (испытательная) лаборатория - аккредитованная в установленном порядке лаборатория, которая проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России (в настоящее время существует более 160 территориальных лабораторий и центров контроля качества).

Контрольная (испытательная) лаборатория: 

- проводит испытания  ЛС с целью сертификации, оформляет  и направляет в Орган по  сертификации официальные протоколы по результатам испытаний

Протокол анализа ЛС - документ, выдаваемый аккредитованным  предприятием (организацией), проводящим контроль качества ЛС. Форма протоколов аккредитованных лабораторий устанавливается  органом управления; в этих протоколах в обязательном порядке указывается номер аттестата аккредитации.

- проводит испытания  ЛС в рамках инспекционного контроля

- взаимодействует с  другими контрольными (испытательными) лабораториями

- формирует и ведет  фонд нормативных документов, применяемых при сертификации

Деятельность контрольных лабораторий  в области сертификации лекарственных  средств осуществляется на основании  лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке. Контрольная  лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с «Положением о контрольной лаборатории», утверждаемым Минздравом России.  Контрольные лаборатории имеют право:

- планировать свою деятельность  по оценке качества лекарственных средств

- заключать с другими контрольными  лабораториями договоры на проведение  испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации)

• Заявитель - юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

 

 

Документальная часть системы состоит из четырех групп документов:

1. Нормативно-организационные и нормативно-методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение о системе сертификации лекарственных средств, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами
2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств - Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, фармакопейные статьи (общие фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи и фармакопейные статьи предприятий) нормативные документы, утвержденные Минздравом России
3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации - сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, отчеты по сертификации ЛС
4. Документы, определяющие область аккредитации участников системы

 

Порядок сертификации лекарственных  средств

Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

- регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике

- лицензия на право производства (реализации) ЛС

- акт отбора средней пробы  (отбор средней пробы проводится  в соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) лекарственных средств» Государственной фармакопеи)

- протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат  анализа фирмы и его перевод  (для зарубежных ЛС) с результатами  проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске.

Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая  включает в себя:

- регистрацию заявки

- определение количества, порядка  отбора образцов, подлежащих испытаниям  и объема испытаний в соответствии с требованиями действующего приказа Минздрава России

- определение схемы сертификации (приложение 2). При сертификации ЛС применяются схемы, принятые в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации» и Изменении № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации»:

• схема 5 - испытание типа - сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя
• схема 6 - рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами - сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества
• схема 7 - испытание партии
• схема 8 - испытание каждого образца
• схема 10 - рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца

Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава  России, регламентирующими порядок  проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

- определение контрольной  (испытательной) лаборатории, которой  поручается проведение испытаний

Образцы лекарственных средств  направляются в контрольную лабораторию  с копией лицензии на право осуществления  фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

Испытания (контроль качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает следующие  работы:

- проведение испытания  ЛС

- обработку результатов контроля

По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

Орган управления вправе заключать с отечественными производителями или иностранными фирмами соглашения (договора) о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". В этом случае ЛС данных изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными органом управления, или при возникновении сомнения в их качестве.

При одновременном поступлении  на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования, контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственного средства. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственных средств. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям "Описание", 
"Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "рН" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию лекарственных средств.

При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя, орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю, который автоматически становится держателем сертификата.

Держатель сертификата соответствия - юридические лица всех организационно-правовых форм и физические лица, на чье имя выдан сертификат.

Срок действия сертификата  на партию (серию) не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного нормативными документами.