Система сертификации и декларирования

            Государственное общеобразовательное учреждение

Высшего профессионального образования

Владивостокский государственный  медицинский университет

Кафедра Управления и Экономики  Фармации с курсом ФПК и ППС

 

 

 

 

 

 

 

 

одержание

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3

1. Обязательная сертификация:

- Основные понятия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5

- Цели системы сертификации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

- Нормативные документы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6

- Структура и состав участников  Системы сертификации . . . . . . . . . . .7-11

- Порядок сертификации лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . .11-13

- Проверка условий производства  сертифицируемых лекарственных  средств и инспекционный контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-15

- Взаимодействие с Госстандартом  России и другими федеральными органами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

- Предоставление информации при  торговле . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2. Добровольная сертификация:

- Участники добровольной сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16-17

- Правила проведения сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17-19

- Знак  системы сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19-20

Система декларирования лекарственных  средств:

- Сведения, содержащиеся в декларации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20-21

- Регистрация  декларирования о соответствии. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21-23

- Отличие  декларации и сертификации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23-24

- Тактика потребителя. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Заключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Список используемой литературы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

Приложения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27-36

Введение

Лекарственные средства – фармакологические вещества (вещества или смеси веществ), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке, полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий. Они считаются потенциально опасными для жизни и здоровья человека в том случае, если они не соответствуют требованиям стандартов. Производство лекарственных средств подчиняется большому количеству требований (правила GMP). Это обуславливается, в первую очередь тем, что лекарственные средства имеют цель восстанавливать здоровье человека. Они должны оказывать на здоровье положительное воздействие. И чтобы определить действие того или иного препарата проводятся доклинические и клинические испытания. Без их проведения продажа лекарственных средств невозможна.

На все лекарственные средства обязательно должен быть сертификат, который подтверждает соответствие лекарства стандартам, соответствие его реального и заявленного состава, фармацевтическое действие, побочные действия, которые оно может вызывать и т. д. Сертификация лекарств является в нашей стране обязательной и служит гарантией того, что лекарственное средство не является поддельным, что оно произведено с соблюдением всех стандартов. Она проводится органами сертификации, аккредитованными в данной области. К сотрудникам таких органов, как и к экспертам центров сертификации, предъявляются высокие квалификационные требования. Работники органов и центров сертификации должны не только иметь профильное образование, но и опыт работы в данной сфере. Эксперты проходят периодическую сертификацию, обязательно должны проходить курсы повышения квалификации и дополнительное обучение. Это связано с тем, что от заключения, которое они дадут на сертифицируемое лекарственное средство может зависеть не только здоровье, но и жизнь человека, а развитие науки позволяет производить все большее количество лекарств, которые становятся сложнее по своему составу. Эксперты должны уметь не просто провести анализ, но и дать заключение, которое в полной мере отразит полезное действие и побочные эффекты лекарственного средства.

Сертификация лекарств является одним  из самых ответственных видов сертификации и проводится по тем же правилам, что и сертификация продукции. Незначительные изменения в правилах связаны со спецификой сертифицируемой продукции.

Сертификация лекарственных средств  служит для потребителя гарантией  их качества.

 

 

 

 

                           

                                           Обязательная сертификация

Система сертификации лекарственных  средств является основным инструментом  обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроводящем звене и является постоянно развивающейся системой, нормативная база которой периодически актуализируется, Реестр системы постоянно пополняется и корректируется.

 

Основные определения

Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг». В систему могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.

Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции  установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.

Лекарственные средства входят в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, а также в Перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации.

Сертификации подлежат лекарственные средства серийного  производства:

- выпускаемые предприятиями  различных форм собственности  на территории Российской Федерации

- ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа

Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, - процесс подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.

Сертификация (в переводе с лат. – «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер.

1. Обязательная сертификация - документальное подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Необходимость в сертификации продукции и получении на нее сертификата соответствия, возникает при производстве и продаже продукции на территории Российской Федерации или при таможенном оформлении поставок различного объема. В таможенные органы вместе с сертификатом прикладывается заключение о содержании этилового спирта на спиртосодержащую продукцию. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.

2. Добровольная сертификация - сертификат голубого цвета способствует повышению конкурентоспособности продукции, если таковая не подлежит обязательной сертификации, а получить сертификат соответствия по каким-либо причинам необходимо.

Сертификация производства (систем качества) ЛС - подтверждение преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в российских и международных правилах организации производства ЛС, стандартах, фармакопеях.

Сертификация серийно  выпускаемых ЛС - подтверждение органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям нормативных документов, утвержденным в установленном порядке.

Не подтверждение сертификата  соответствия на серию ЛС - приостановление  действия сертификата или его  отзыв (аннулирование) вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими показаниями.

Сертификат соответствия на продукцию – это документ, который выдается органом по сертификации производителю, продавцу, поставщику, и подтверждает то, что продукция была проверена независимой организацией (аккредитованным органом по сертификации), и было доказано ее соответствие требованиям технического регламента, либо стандарта, договора, технических условий.  

              Цели системы сертификации:

1. -содействие потребителям в компетентном выборе продукции
2. -защита потребителя от недобросовестного производителя (продавца)
3. -содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции
4. -контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни и здоровья
5. -подтверждение показателей качества продукции, заявленных производителями
6. -обеспечение выполнения Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
7. -создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле

 

Нормативные документы

1. Закон РФ «О защите прав потребителей»
2. Закон РФ «О сертификации продуктов и услуг»
3. Закон РФ «О стандартизации»
4. Постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.97 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»
5. Постановление Правительства РФ № 287 от 29.04.02 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»
6. «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р»
7. «Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 № 36 и введенные в действие с 15.12.2002
8. Постановление Правительства РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 24. 12. 94 № 1418
9. ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»
10. ГОСТ Р 51000.1-95 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования»
11. ГОСТ Р 1.9-95 «Порядок маркирования продукции знаком соответствия государственным стандартам»
12. ГОСТ Р 40.101-95 «Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия»
13. Правила по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг», утвержденные постановлением Госстандарта России от 23.08.99 N 44
14. «Инструкция о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории РФ», утвержденная приказом Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 N 53
15. «Правила по проведению добровольной сертификации продукции на соответствие требованиям государственных стандартов», утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 29.06.98 N 50
16. «Положение о системе сертификации лекарственных средств»
17. «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств», утвержденные приказом Минпромэнерго России от 26.12.2006 N 425
18. Постановление Правительства РФ от 7.07.99 № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»
19. Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»
20. Постановление Правительства РФ от 10 февраля 1998 № 72 , предусматривающее замену сертификации лекарственных средств декларированием соответствия.
21. Постановление Правительства РФ от 29.04.2006 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации  от 10.02.2004 г. № 72», которым установлен срок введения декларирования соответствия лекарственных средств с 1 января 2007 года.

 

 

Структура и состав участников Системы сертификации лекарственных средств

Система сертификации лекарственных средств включает участников системы, осуществляющих сертификацию и документальную часть системы.

Участники Системы:

• Орган управления системой сертификации лекарственных средств (Минздрав России):

- осуществляет комплексное  управление и определяет единую  политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации

- осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации)

- определяет центральные органы системы

- аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории

Аккредитация в Системе  сертификации ЛС - официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации.

Область аккредитации - виды деятельности аккредитованного в Системе  участника (с указанием перечня операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе выполнять аккредитованный участник Системы.

Аккредитация органа по сертификации - признание организации  или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить  сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия.

Аккредитация контрольной (испытательной) лаборатории - признание  технической компетентности лаборатории с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть структурным подразделением предприятия или организации.

Аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий, что лаборатория, орган  по сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке. Он имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств.

- устанавливает правила  признания зарубежных сертификатов  соответствия и результатов испытаний

- устанавливает правила  аккредитации и выдачи лицензий  на проведение работ по обязательной сертификации

Критерии аккредитации органа по сертификации - совокупность требований, которым должен удовлетворять  орган для того, чтобы быть аккредитованным в системе.

- осуществляет государственный  надзор и устанавливает порядок  инспекционного контроля за соблюдением  правил сертификации и сертифицированной продукцией