Управление качаством

     2.2. Идентификация продукции и прослеживаемость.

     Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью - возможность определения его  пути с самого начала и до конца, чтобы в любой момент технологического процесса можно было точно сказать - где находится изделие, на каком  этапе производства и в каком  оно состоянии.  

     Организация должна поддерживать процедуры идентификации  материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в  удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы  методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены  и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

     2.3.  Людские ресурсы.

     В данном разделе рассматривается  обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации  задачами.

     Стандарт  предусматривает обязательную регистрацию  результатов подготовки и обучения персонала.

     2.4. Инфраструктура

     Организация должна определять, обеспечивать и  поддерживать в рабочем состоянии  инфраструктуру необходимую для  достижения соответствия требованиям  к продукции. Инфраструктура - это  здания, оборудование, службы обеспечения, транспорт и т.д. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4. Требования системы  менеджмента качества  в соответствии  с международными  стандартами ИСО  версии 2000 г.: производство  и обслуживание.  

  1 Управление  производством и обслуживанием

          Организация   должна   планировать   и  обеспечивать   производство   и обслуживание  в управляемых условиях. Управляемые  условия  должны включать,если это целесообразно:

          а) наличие информации, описывающей  характеристики продукции;

          б) наличие рабочих инструкций  в случае необходимости;

          в) применение подходящего оборудования;

          г) наличие и применение контрольных  и измерительных приборов;

          д) проведение мониторинга и  измерений;

          е) осуществление выпуска, поставки  и действий после поставки  продукции.

  2 Валидация  процессов производства и обслуживания

          Организация   должна   подтверждать   все   процессы   производства   и обслуживания,    результаты    которых    нельзя    проверить    посредством

последовательного мониторинга  или измерения. К  ним  относятся все процессы,недостатки которых  становятся очевидными только  после начала использованияпродукции или после предоставления услуги.

          Валидация должна  продемонстрировать   способность   этих   процессов достигать запланирован-ных результатов.

          Организация должна  разработать  меры  по этим  процессам, включая,  если это приемлемо:

          а) определенные критерии для  анализа и утверждения процессов;

          б) утверждение соответствующего  оборудования и квалификации  персонала;

          в) применение конкретных методов  и процедур;

          г) требования к записям;

          д) повторную валидацию. 

3 Идентификация  и прослеживаемость

          Если  это целесообразно, организация  должна идентифицировать  продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация  должна идентифицировать  статус продукции  по  отношению к требованиям мониторинга и измерений. Если  прослеживаемость  является  требованием,  то  организация  должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее. 

 4 Собственность потребителей

          Организация должна проявлять   заботу о собственности потребителя,  пока она находится  под управлением организации или используется  ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать,  защищать и сохранять собственность потребителя,  предоставленную  для использования или  включения в продукцию.

     Если  собственность потребителя  утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а  записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. 

5 Сохранение  соответствия продукции

          Организация должна  сохранять  соответствие продукции  в  ходе внутренней обработки и  в процессе  поставки к месту назначения.  Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку,  хранение и  защиту.  Сохранение  должно  также  применяться  и  к   составным  частям продукции. 
 

Литература

1. Басовский  Л.Е., Протасьев И.Б. Управление  качеством: Учебник для вузов.  – М.: ИНФРА-М, 2001–2002.

2. Лифиц  И.М. Стандартизация, метрология  и сертификация. – М.: Юрайт-издат, 2004.

3. Мазур  И.И., Шапиро В.Д. Управление качеством  : Учебник. – М.: Омега-Л, 2005.

4. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования.