Правила ввоза и вывоза лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу Таможенного союза

Введение

  Основой деятельности таможенных органов, является, организация таможенного контроля над  перемещением товаров и транспортных средств через таможенную границу. Это значит, что перемещение должно происходить в соответствии с действующим  таможенным законодательством. Соблюдение законодательства является одним из необходимых условий процесса перемещения товаров и транспортных средств через таможенную границу Таможенного Союза. Порядок и основные принципы перемещения товаров и транспортных средств установлены Таможенным Кодексом Таможенного союза, а также рядом других нормативно-правовых актов. Важность процесса перемещения товаров и транспортных средств через таможенную границу невозможно переоценить, так как на нем строится система взимания таможенных платежей, институты совершения таможенных операций и таможенного контроля, позволяющие обеспечить как экономическую, так и государственную безопасность стран-членов Таможенного Союза. С 1-го июля 2010г на территории  РФ введен в действие Таможенный Кодекс Таможенного Союза, нормы которого имеют прямое действие. В его основу заложены положения Международной конвенции об упрощении и гармонизации таможенных процедур (Киотская конвенция 1973г.) Таможенное регулирование в Таможенном союзе осуществляется в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза, а в части, не урегулированной таким законодательством, - в соответствии с - законодательством государств – членов Таможенного союза.

   Таможенный союз – это форма торгово – экономической интеграции сторон, предусматривающая единую таможенную территорию, в пределах которой во взаимной  торговле товарами, а также происходящими из третьих стран и выпущенными в свободное обращение на этой таможенной территории, не применяются таможенные пошлины и ограничения экономического характера, за исключением специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер. При этом стороны применяют единый таможенный тариф и другие единые меры регулирования торговли товарами с третьими странами (Договор о создании единой таможенной территории и формировании таможенного союза).

   Целью данной курсовой работы является изучение организации совершения таможенных операций и контроля лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу Таможенного Союза.      Задачами работы в соответствии с поставленной целью явились:

• изучить государственную регистрацию лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу Таможенного Союза.
• рассмотреть организацию совершения таможенных операций и контроля при ввозе на таможенную территорию ТС правила лекарств и лекарственных средств для личного пользования.
• рассмотреть разрешительный порядок ввоза и вывоза лекарств и лекарственных средств, перемещаемых  через таможенную границу ТС.
• изучить рынок лекарств и лекарственных средств в России.
• рассмотреть проблемы совершения таможенных операций и контроля  лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу ТС.

Глава 1. Организация совершения таможенных операций и контроля лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу Таможенного Союза

1.  Государственная регистрация  лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу Таможенного Союза

  Государственной регистрации подлежат:

• новые лекарственные средства;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
• воспроизведенные лекарственные средства;

  Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Не  допускается государственная регистрация  различных лекарственных средств  под одинаковым названием, ровно  как и многократная государственная  регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

  Лекарственные средства, предназначенные для лечения  животных, также подлежат государственной  регистрации.             

Государственную регистрацию лекарственного средства производит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного средства может производиться организацией – разработчиком данного лекарственного средства или другое юридическое лицо в интересах организации – разработчика. 

   Документы и данные помимо заявления:

• Квитанцию об уплате госпошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
• Юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
• Название лекарственного средства, включая международное – непатентованное название, а также научное на латинском языке;
• Оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как товарный знак в соответствии с законодательством РФ о торговых знаках;
• Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства и их количество;
• Сертификат качества данного лекарственного средства;
• Инструкция по применению лекарственного средства, оформленная в соответствии с требованиями, настоящего ФЗ;
• Данные о производстве лекарственного средства;
• Методы контроля качества лекарственного средства;
• Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.
• Результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства;
• Результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

• Если лекарственное средство предназначено для лечения животных – результаты ветеринарных исследований;
• Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
• Предложение цены данного лекарственного средства;

  Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с ФЗ № 3 от 08.01.1998г. «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определённом ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

  Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается государственным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура регистрации может применяться, если регистрируется воспроизведённое лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в РФ оригинальному лекарственному средству. Так же возможно применение ускоренной процедуры регистрации, произведённому по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ, лекарственному средству эквивалентному уже зарегистрированному в РФ оригинальному лекарственному средству. ¹

2.  Совершение таможенных операций и контроля  при ввозе на таможенную территорию Таможенного Союза лекарств и лекарственных средств физическими лицами для личного пользования

   Лекарственные средства, перемещаемые через таможенную границу Таможенного союза, физическими лицами для личных нужд, подлежат обязательному  декларированию и контролю. Совершение таможенных операций производится в специально установленных таможенными органами местах, расположение которых согласовывается с администрацией аэропортов, аэродромов, морских, речных портов, железнодорожных вокзалах и станций, других транспортных предприятий, а так же с подразделениями федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими государственный контроль в пунктах пропуска. Местами таможенного декларирования товаров (в нашем случае лекарственных средств для личного пользования) перемещаемых физическими лицами в сопровождаемом багаже, при пересечении таможенной границы Таможенного союза железнодорожным, автомобильным или водным транспортом в международном пассажирском сообщении являются, как правило, конструктивно выделенные и обособленные помещения, используемые для перевозки пассажиров (купе, каюта, вагон, пассажирский салон транспортного средства). Ввоз товаров (в нашем случае лекарственных средств, для личного пользования) физическими лицами сопровождается обязательным письменным декларированием. Декларантом товаров (в нашем случае лекарственных средств, для личного пользования)  перемещаемых в сопровождаемом и несопровождаемом багаже, а так же, ручной кладе, может быть как иностранное, так и российское физическое лицо, их перемещающее. Декларантом товаров (в нашем случае лекарственных средств, для личного пользования)  перемещаемых в сопровождаемом и несопровождаемом багаже несовершеннолетним лицом в возрасте до 16 лет, может быть сопровождающий его один из родителей, усыновитель, опекун или попечитель, а при организованном въезде группы несовершеннолетних лиц без сопровождения родителей, усыновителей и опекунов или попечителей – руководитель группы. ПТД заполняется декларантом на русском или английском языках, но есть случаи исключения. С разрешения таможенного органа декларация может быть заполнена на том языке, которым владеет декларант.

   Декларант обязан:

• Произвести декларирование лекарственных средств, в соответствии с таможенным законодательством ТС;
• Предъявить по требованию должностного лица таможенного органа декларируемые лекарственные средства, сведения о них, и документы необходимые, для таможенного контроля;
• Уплатить причитающиеся таможенные пошлины и налоги;
• Представить документы, свидетельствующие об уплате таможенных пошлин и налогов;
• Предъявить документы и сведения, если таковые имеются, необходимые для предоставления таможенных льгот на ввоз лекарственных средств, в соответствии с законодательством Таможенного Союза;
• Оказывать какое-либо содействие таможенным органам при таможенном оформлении. 

   Если у данного лица всё же имеются данного вида препараты, в целях таможенного контроля, декларант подробно расписывает их в графе 4.1. При наличии заявленных лекарственных средств, должностное лицо таможенного органа проводит соответствие лекарственных средств с ПТД, производит их учёт, не исключены случаи устного опроса физических лиц перемещающих лекарственные средства, а так же смотрит, что бы лекарственное средство входило в реестр зарегистрированных лекарственных средств на территории  Таможенного Союза, так же, что бы в имеющемся препарате не содержится веществ, запрещённых к ввозу законодательством Таможенного Союза. В случае если лекарственное средство не имеет государственной регистрации в нашей стране, должностным лицом таможенного органа данное лекарственное средство направляется по мотивированному заявлению для проведения экспертизы в экспертную лабораторию. Для проведения экспертизы лекарственных средств, при осуществлении таможенного контроля, необходимо не менее 3 упаковок данного препарата. Отобранную пробу лекарственного средства разделяют на три равные части: аналитическую, контрольную, арбитражную. Каждую из этих частей нумеруют в соответствии с актом взятия проб (образцов) и снабжают ярлыком обеспечения сохранности. При получении результатов экспертизы, должностное лицо таможенного органа принимает решение в отношении ввозимого лекарственного средства. При ввозе лекарственных средств, таможенный контроль производится с момента пересечения границы, до момента выпуска препарата.

  Ввозимые  в сопровождаемом багаже товары (в  нашем случае лекарственные средства, для личного пользования), на которые по причинам, не зависящим от таможенных органов, не представлены одновременно с пассажирской таможенной декларацией (ПТД) документы и сведения, необходимые для завершения таможенного оформления, и (или) в отношении которых не подтверждена уплата таможенных пошлин, налогов, подлежат помещению на склад временного хранения (СВХ). До окончания сроков временного хранения лицо, ввозящее лекарственные средства, должно принять меры по обеспечению их таможенного оформления, либо вывоза с таможенной территории ТС. ПТД считается поданной с момента принятия её уполномоченным должностным лицом таможенного органа путём проставления указанным лицом оттиска личной номерной печати на указанной декларантом дате заполнения декларации. 

Таможенные  пошлины, налоги на лекарственные средства, перемещаемые физическими лицами в сопровождаемом багаже, уплачивают эти физические лица на основании таможенного приходного ордера (ТПО).

  При декларировании лекарственных средств, уполномоченное должностное лицо таможенного органа делает запись о решении,  о выпуске или не выпуске лекарственных средств, в графе «Для служебных отметок» на 2-х экземплярах ПТД, заверяет запись личной номерной печатью и вручает один экземпляр физическому лицу, перемещающему товары.

  Таможенное  оформление лекарственных средств, перемещаемых через таможенную границу ТС физическими лицами в несопровождаемом багаже, производят таможенные органы, в регионе деятельности которых постоянно проживают или временно прибывают эти лица. Перевозка лекарственных средств, для личного пользования, перемещаемых в несопровождаемом багаже, от места прибытия на таможенную территорию ТС до места таможенного оформления производится в соответствии с таможенной процедурой внутреннего таможенного транзита.

  Если  по причинам, не зависящих от таможенных органов, невозможно произвести таможенное оформление лекарственных средств, перемещаемых в несопровождаемом багаже, и (или) уплату таможенных пошлин, налогов в день поступления лекарственных средств в установленное место при внутреннем таможенном транзите, такие товары подлежат помещению на СВХ.

  Физические  лица при следовании через таможенную границу ТС указывают сведения о наличии несопровождаемого багажа  в соответствующей графе ПТД.

  Декларирование  лекарственных средств, для личного пользования, перемещаемых физическим лицом в несопровождаемом багаже, производится им путём подачи в таможенный орган заявления, форму и порядок заполнения которого устанавливает ФТС России.      

Декларант предоставляет:

• ПТД, возвращенную физическому лицу при его следовании через таможенную границу ТС;
• Документ, удостоверяющего личность (в том числе несовершеннолетнего лица);
• Документ, подтверждающий усыновление, опекунство, попечительство несовершеннолетнего лица;
• Документы, подтверждающие факт приобретения и стоимость лекарственных средств;

Другие документы и  сведения, предоставление которых в  соответствии с таможенным законодательством  ТС необходимо при перемещении через  таможенную границу ТС лекарственных средств физическим лицом для личного пользования, в том числе подтверждающие предназначение лекарственных средств. При отсутствии у Физического лица ПТД с отметками уполномоченного должностного лица таможенного органа, совершение таможенных операций в отношении лекарственных средств должно производиться исходя из того, что стоимость и (или) количество ввезённых в сопровождаемом багаже лекарственных средств соответствует предельным нормам, установленным для беспошлинного ввоза лекарственных средств физическими лицами для личного пользования, если лицо не докажет обратного.