Контрольная работа по "Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных

  ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ  КНИВИ

 

 

 

 

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

 

 

По программе: Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями  в сфере обращения лекарственных  средств, предназначенных для животных.

Вариант №5

Выполнил: 

__________________________________

 

адрес: Орловская область, Дмитровский район,

тел./факс: 8 (920) 280 38 44

 

 

Проверил:___________________________________________________

 

 

Орел  2013г.

 

Вариант 5

 

1. Лицензирование фармацевтической деятельности. Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

2. Требования  безопасности ветеринарных препаратов.

 

3. Средства индивидуализации. Товарные знаки. Ответственность  за незаконное использование  товарного знака.

4.Современное состояние и перспективы развития теории и практики ветеринарной фармации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Лицензирование фармацевтической деятельности.

1. Настоящее  Положение определяет порядок  лицензирования фармацевтической  деятельности, осуществляемой юридическими  лицами и индивидуальными предпринимателями  в сфере обращения предназначенных  для медицинского применения  лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

 

2. Лицензирование  фармацевтической деятельности  осуществляется Федеральной службой  по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития (далее - лицензирующий орган).

 

3. Лицензия на  осуществление фармацевтической  деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии  может быть продлен в порядке,  предусмотренном для переоформления  лицензии.

 

4. Лицензионными  требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

 

а) наличие у  соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих  ему на праве собственности или  на ином законном основании помещений  и оборудования, необходимых для  осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

 

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

 

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О  лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

 

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных  средств, правил изготовления лекарственных  средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О  лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

 

д) соблюдение лицензиатом  требований о запрещении продажи  лекарственных средств, пришедших  в негодность, лекарственных средств  с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

 

е) наличие у  руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно  связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных  средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

 

ж) наличие у  индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего  или среднего фармацевтического  образования и сертификата специалиста;

 

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

 

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

 

5. Осуществление  лицензируемой деятельности с  грубым нарушением лицензионных  требований и условий влечет  за собой ответственность, установленную  законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

 

6. Для получения  лицензии на осуществление фармацевтической  деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

 

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

 

б) выданного  в установленном порядке санитарно-эпидемиологического  заключения о соответствии помещений  требованиям санитарных правил;

 

в) документов о  высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей  специальности и сертификата  специалиста.

 

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются  с предъявлением оригинала.

 

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

 

8. При рассмотрении  заявления о предоставлении лицензии  лицензирующий орган проводит  проверку полноты и достоверности  сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

 

Проверка полноты  и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

 

Проверка возможности  выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

 

9. В случае  утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

 

Лицензиат имеет  право на получение заверенных лицензирующим  органом копий документа, подтверждающего  наличие лицензии.

 

Дубликат или  копия подтверждающего наличие  лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

 

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается  лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

 

10. Информация, относящаяся к осуществлению  лицензируемой деятельности, предусмотренная  пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании  отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

 

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

 

б) принятия лицензирующим  органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании  лицензии;

 

в) получения  от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

 

г) вступления в  законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

 

11. Лицензионный  контроль за соблюдением лицензиатом  лицензионных требований и условий  осуществляется в порядке, предусмотренном  Федеральным законом "О защите  прав юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

 

12. Принятие лицензирующим  органом решения о предоставлении  лицензии (об отказе в предоставлении  лицензии), переоформлении, приостановлении,  возобновлении ее действия, об  аннулировании лицензии, а также  ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 

13. За рассмотрение лицензирующим  органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

 

http://www.rg.ru/2006/07/14/farmacevtika-licenzirovanie-dok.html

 

 

 

 

ПРАВИЛА ОПТОВОЙ  ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

I. Введение

1.1. Отраслевой  стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила  оптовой торговли лекарственными  средствами. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

 

1.2. Настоящий  ОСТ является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

 

Настоящий стандарт не распространяется:

 

- на деятельность  по распространению образцов  лекарственных средств представителями предприятий - производителей в рекламных целях;

 

- на деятельность  по распространению государственных  стандартных образцов лекарственных  средств;

 

- на деятельность, связанную с оборотом крови  и ее компонентов, используемых  в трансфузиологии;

 

- на деятельность, связанную с продажей сырья  животного происхождения и нефасованного  лекарственного растительного сырья,  подлежащих дальнейшей промышленной  переработке для изготовления  лекарственных средств.

 

 

 

II. Термины и  определения

 

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины <*>:

 

--------------------------------

 

<*> Статья 4 Федерального  закона "О лекарственных средствах".

 

 

 

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные  средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

 

качество лекарственных  средств - соответствие лекарственных  средств государственному стандарту  качества лекарственных средств;

 

лекарственные препараты - дозированные лекарственные  средства, готовые к применению;

 

лекарственные средства - вещества, применяемые для  профилактики, диагностики, лечения  болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а  также органов, тканей человека или  животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;