Контрольная работа по "Ветеринарии"

24 марта 2010 года Государственной  Думой принят Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", вступающий в силу с 1 сентября 2010 г. Закон направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ. Помимо установки предельных отпускных цен для производителей важнейших лекарственных препаратов, вводится государственный реестр предельных цен на лекарственные препараты, включенные в этот перечень, вносятся уточнения в организацию и сроки экспертиз лекарств, требования к качеству, безопасности препаратов, их производству, контролю качества, маркировке и др.

17.   Федеральный закон № 184-ФЗ "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г.

Настоящий Федеральный  закон регулирует отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований или на добровольной основе  к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации; при оценке соответствия.

18.  Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 № 382 « Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»

Настоящая Инструкция разработана  в соответствии с Федеральными законами № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах», № 52-ФЗ от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», и определяет порядок уничтожения лекарственные средства, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственные средства. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

Так же в данной инструкции изложены особенности уничтожения  лекарственных средств, организация изъятия и самого процесса уничтожения, ответственные органы власти и оформление документов данной процедуры.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вопрос№2.  Правовые основы изготовления лекарственных средств в условиях аптеки.  

Изготовление лекарственных  средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

 

Лицензирование  деятельности.

Поскольку деятельность по изготовлению лекарственных средств  по рецептам врачей является фармацевтической, она подлежит лицензированию. Пункт 2.4 Отраслевого стандарта (утверж-ден приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80) устанавливает, что правом на изготовление лекарственных средств обладают аптеки с производственным отделом и аптечные пункты с правом изготовления лекарственных препаратов.   Поэтому, как правило, в лицензии указано: лицензия выдана с правом изготовления лекарственных средств либо лицензия выдана без права изготовления лекарственных средств (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416)

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию  которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

 

Правила изготовления лекарств.

Основные требования к изготовлению лекарств в аптеках  по рецептам врачей перечислены в  статье 17 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Это, во-первых, обязательное использование для изготовления лекарств субстанций, зарегистрированных в установленном порядке. И, во-вторых, соблюдение правил, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по регулированию в сфере обращения лекарственных средств, в ходе изготовления, маркировки и оформления лекарственных средств.

Однако нормативный  правовой акт, в котором бы все  правила были сведены воедино, в  настоящее время законодательно не принят. В письмах Росздравнадзора от 31 октября 2008 г. № 01-30742/08, Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2006 г. № 6768-ВС перечислены документы, которые регулируют такую деятельность. В частности, это:

1)    Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 308).

Настоящая инструкция содержит основные методы  и  правила

   изготовления  в аптеках жидких лекарственных  форм для внутреннего и

   наружного  применения, качество  которых должно   соответствовать

   требованиям,  регламентированным     действующей    Государственной

   фармакопеей  (ГФ),   нормативными    документами,    приказами    и

   инструкциями  Министерства здравоохранения Российской  Федерации.

  Действие  Инструкции  распространяется  на  все   аптеки,

   находящиеся  на территории России, независимо  от форм собственности

   и ведомственной  принадлежности.

  

2) Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ МЗ  РФ от 16 июля 1997 г. № 214).

Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках  лекарственных средств, качество которых  соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно - правовых форм и ведомственной принадлежности. 

 Все лекарственные вещества, независимо от источника их поступления и лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются приемочному, внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями разделов 2 и 8 настоящей Инструкции. Руководитель аптеки  и  его  заместители  обязаны   обеспечить условия выполнения   всех   видов   контроля   в   соответствии  с требованиями настоящей Инструкции.

В      случае     неудовлетворительного     изготовления лекарственных средств,   нарушения    санитарного    режима    или фармацевтического порядка   руководитель  аптеки  разрабатывает  и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

3)  Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16 октября 1997 г. № 305).

Качество лекарственных  средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается  по комплексу показателей, характеризующих  их качество. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Уровень качества изготовленных  лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

Для оценки качества лекарственных  средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих  Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4)  Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309).

Настоящая  Инструкция   содержит   основные   требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства (к помещениям, оборудованию, инвентарю, к получению, транспортировке и хранению воды) санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек (обработка рук, одежды, медицинский осмотр) Действие  Инструкции  распространяется  на   все   аптеки независимо  от  их  организационно-правовых  форм  и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

5)   Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ Минздрава России от 20 июля 2001 г. № 284).

Настоящие   нормы   естественной  убыли  установлены  для возмещения стоимости потерь в пределах норм естественной убыли при изготовлении   лекарственных   средств   по   рецептам   врачей  и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовке и фасовке      в     аптечных     организациях     независимо     от организационно - правовой формы и формы собственности.

6)   Методические указания по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке (утверждены Минздравом России от 12 декабря 1999 г. № 99/144)

МУ разработаны    в   развитие   действующей   Инструкции   по санитарному  режиму  аптек  с  учетом  специфики  и  требований  к технологическому  процессу  изготовления  стерильных  растворов  в аптеках,  первой стадией  которого  является  обработка  посуды  и укупорочных средств.       

 МУ содержат   системное   описание    процессов    моющей    и дезинфицирующей обработки посуды и укупорочных средств, перечень и

характеристики средств  с  указанием  режимов  обработки  посуды  в аптеках, а также основные меры предосторожности при работе с ними.

7) Методические указания по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (утверждены Минздравом России от 24 июля 1997г)  
Вопрос №3. .   Государственная регистрация лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Закон РФ о лекарственных средствах.

Согласно Федеральному закону .N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным  органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

 Государственной регистрации подлежат:

- новые лекарственные средства;

- новые добавки;

- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

- новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

- добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные  средства;

- воспроизведенные добавки.

Государственной регистрации  не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное  сырье;

3) лекарственные препараты,  приобретенные физическими лицами  за пределами территории Российской  Федерации и предназначенные  для личного использования;

4) лекарственные препараты,  предназначенные для экспорта;

ПРАВИЛА

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ

ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

(в ред. Приказов  Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, от 08.08.2006 N 222)

1. Правила государственной  регистрации лекарственных средств  для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

2. Правила устанавливают  единую процедуру государственной  регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее – лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.