Контрольная работа по "Ветеринарии"

Российская академия сельскохозяйственных наук

Краснодарский научно-исследовательский  ветеринарный институт

ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ

ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ

 

 

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА 

 

по программе:

"Правовые  аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных".

Вариант №1.

 

Кармес Ирина Владимировна

656064, Алтайский край, г.  Барнаул, Павловский тракт,50А

(3852) 46-12-52, e-mail: adel_barnaul@mail.ru

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вопрос №1. Федеральные нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Обзор.

1. Закон РФ № 4979-1 "О ветеринарии" от 14 мая 1993 г (ред.   Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Ветеринарное законодательство Российской Федерации регулирует отношения в области ветеринарии в целях защиты животных от болезней, выпуска безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиты населения от болезней, общих для человека и животных. Одной из основных задач ветеринарии является подготовка специалистов в области ветеринарии, производство препаратов и технических средств ветеринарного назначения, а также организация научных исследований по проблемам ветеринарии.

Статья 16. Производство, внедрение и применение вакцин, других средств защиты животных от болезней

Вакцины, другие средства защиты животных от болезней допускаются  к производству, внедрению и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов о соответствии нормативно-технической документации на эти средства действующим ветеринарным правилам.

Производство вакцин, других средств защиты животных от болезней организуется с учетом указанного требования и в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

2.       Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", утвержденный постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. № 160-ст с 1 января 2005 г.

Настоящий стандарт устанавливает  требования к производству и контролю качества лекарственных средств  для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств  и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

Производитель лекарственных  средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана  система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества.

3.       Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ", утвержденный приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512.

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах. Правила являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: Определения, Управление качеством, Персонал, Здания и помещения, Оборудование, Процесс  производства, Документация, Валидация, Рекламации и отзыв с рынка, Самоинспекция.

4.       Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций  независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Данный документ включает в себя классификацию аптечных организаций  по характеру деятельности и их функции; основные требования к помещениям, персоналу и оборудованию аптечных организаций, организация приемки, хранения, отпуска (реализации)  и обеспечение качества лекарственных средств в аптечных организациях.

5.       Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Настоящий ОСТ является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

При оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах, должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

 Лекарственные средства  могут продаваться на территории  РФ, если они зарегистрированы  в установленном порядке.

Запрещается продажа  лекарственных средств, пришедших  в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации.

Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при  наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая  торговля лекарственными средствами").

6.       Постановление Госстандарта РФ № 1 "О введении в действие Правил проведения сертификации ветеринарных препаратов" от 22 января 1997 г.

Документ конкретизирует порядок сертификации продукции  применительно к ветеринарным препаратам и средствам по уходу за животными  и устанавливает с учетом специфики объекта сертификации принципы, порядок и процедуры обязательной сертификации ветеринарных препаратов.

Настоящие Правила могут  быть использованы как для обязательной, так и для добровольной сертификации ветеринарных препаратов.

Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

Обязательной сертификации подлежат ветеринарные препараты и  средства по уходу за животными серийного производства или их партии, предназначенные для реализации на территории Российской Федерации.

Центральным органом  по сертификации ветеринарных препаратов является Всероссийский государственный научно - исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов - ВГНКИ.

7.   Постановление Правительства РФ № 453 "Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии" от 3 сентября 2004 г.

8.   Приказ Минсельхоза РФ № 19 "Об утверждении порядка выдачи, учета, проведения инъекций наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии" от 18 февраля 2005 г.

Настоящий Порядок определяет правила выдачи, учета, проведения инъекций наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, и уничтожения остатков наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, не пригодных к дальнейшему применению, а также использованной упаковки от них.

9.   Приказ Минсельхоза РФ № 1580 Минздрава РФ № 619 "Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии" от 29 декабря 2003 г.

10.   Постановление Правительства РФ № 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" от 6 июля 2006 г. 

Настоящее Положение  определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами; лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

11.   Постановление Правительства РФ № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" от 6 июля 2006 г.

Настоящее Положение  определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Лицензия на осуществление  фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

12. Федеральный закон № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 г.

Настоящий Федеральный  закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона.

К лицензируемым видам  деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. К таким видам деятельности относится фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств (в том числе ЛС для животных)

13.   Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в Российской Федерации, утвержденное Главным государственным ветеринарным инспектором РФ 3 октября 1995 г.

14.   Приказ Минсельхоза РФ № 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" от 1 апреля 2005 г. (ред. от 19 марта 2010 г. N 83)

Правила устанавливают  единую процедуру государственной  регистрации отечественных и  зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

Государственную регистрацию  лекарственных средств и добавок  проводит Россельхознадзор на основании  заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный  Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

15.   Приказ Россельхознадзора № 55 "О лицензировании фармацевтической деятельности" от 1 апреля 2008 г.

Данный приказ определяет полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности центрального аппарата  и территориальных управлений Россельхознадзора РФ.

16. Федеральный закон № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г. (ред. от 30.12.2008)

Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ.