Современные тенденции стандартизации и сертификации медицинских изделий

Второе, зависимость "жесткости" контроля от группы риска  делает этот процесс эффективным  и оправданным в глазах общества.

Сертификация  медицинских изделий в нашей  стране введена "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" и другими законами, проводится сертификация с 1992 г., цель та же, что  и во всем мире – защита пациентов  и обслуживающего персонала лечебных учреждений от поставок опасной продукции.

Введение обязательной сертификации совпало с переходом  лечебных учреждений на новые формы  обслуживания населения за счет средств  обязательного и добровольного  медицинского страхования. Возросшая  ответственность конкретного врача  за результаты лечения в свою очередь  потребовала гарантий, что используемые медицинские изделия безопасны, эффективны и качественны. Однако врачи  не сразу начали использовать в лечебной практике только разрешенную и сертифицированную  продукцию, до сих пор некоторые  из них считают сертификацию формальностью  и нередко нарушают действующее  законодательство.

Вследствие этого  лечебные учреждения не могут опровергнуть судебные иски, предъявляемые пациентами и страховыми компаниями к лечебному  процессу, даже в том случае, когда  ошибка произошла не по вине медицинского персонала. В то время как за сертифицированную  продукцию ответственность должны разделять все участники процесса и прежде всего аккредитованные  органы по сертификации.

Важно еще раз  заострить внимание слушателей на том, что сертификация медицинских изделий  не отдельный, самостоятельный процесс, а продолжение работ, проводимых Минздравом России. Ответственность  за допуск к клиническому применению конструктивно недоработанных или недостаточно хорошо изученных с медицинской точки зрения изделий несут соответственно организации, аккредитованные Минздравом России.

Оценивая результаты сертификации за 10 прошедших лет  можно констатировать, что свою задачу она выполняет. С претензиями  на некачественную продукцию, прошедшую  обязательную сертификацию, в Госстандарт  России потребители обращались не более 10 раз. Массовых случаев фальсифицированной продукции, как это происходит, например, при поставках фармацевтической продукции, также не отмечено.

Однако, есть виды продукции, выпуск которых вызывает серьезные опасения – это одноразовые  медицинские изделия, стерилизуемые  радиационным способом, так как на целом ряде предприятий, как государственных, так и негосударственных отмечено наличие ряда грубых нарушений при  проведении этого процесса. Статистика по данному вопросу имеется у  головного института Госстандарта России– ВНИИФТРИ. Прошу все заинтересованные организации обратить внимание на эту проблему.

В основном же положительные  результаты сертификации свидетельствуют, что нормативная и испытательная  базы соответствуют современным  требованиям. Лаборатории способны проводить испытания самой совершенной  аппаратуры, оборудования, инструментов и материалов очень широкого спектра  действия, как отечественного, так  и импортного производства. Органы по сертификации проявляют профессионализм, принципиальность и не допускают  на рынок некачественную продукцию.

В настоящее  время усилия Госстандарта России направлены на совершенствование процедур сертификации, переход на такие формы, при которых  большее доверие оказывается  изготовителю, центр тяжести при  контроле продукции смещается из зоны проведения независимых испытаний  в зону сертификации производств.

В 2000 г. по инициативе Госстандарта России была проведена  научно-исследовательская работа по формированию новых принципов построения Системы сертификации медицинских  изделий, созданию соответствующих  нормативно-правовых и организационных  документов, предполагающих переход  от сертификации к механизму подтверждения  соответствия.

Для того, чтобы было понятно, какой смысл вложен в понятия "сертификация" и "подтверждение соответствия" приведу официальное толкование этих терминов.

"Сертификация" – это всегда действия третьей  стороны, независимой от изготовителя  и потребителя продукции, работы  заканчиваются выдачей документа,  называемого сертификатом, а "подтверждение  соответствие" – это более  гибкая процедура, которая является  сочетанием независимых форм  контроля за продукцией или производством с формами, когда ответственность несет сам изготовитель и подтверждает безопасность своей продукции декларацией о соответствии. В финансовом отношении безусловно подтверждение соответствия это менее затратный механизм, чем сертификация.

Отвлечемся на время от работ по сертификации и  рассмотрим, что было сделано стандартизаторами для подготовки благоприятных условий, позволяющих перейти на новые формы технического регулирования.

Стандартизацией в России занимаются 10 технических  комитетов:

- ТК 11 "Медицинские  приборы, аппараты и оборудование"

- ТК 14 "Медицинские  инструменты"

- ТК 279 "Зубоврачебное  дело"

- ТК 296 "Оптика  и оптические приборы"

- ТК 380 "Клинические  и лабораторные исследования  для ин-витро диагностики"

- ТК 381 "Средства  реабилитации инвалидов"

- ТК 383 "Стерилизация  изделий медицинского назначения"

- ТК 411 "Аппаратуры  и оборудование для лучевой  диагностики, терапии и дозиметрии"

- ТК 422 "Оценка  биологического действия медицинских  изделий"

- ТК 436 "Управление  качеством медицинских изделий"

Организованы  технические комитеты на базе ведущих  научно-исследовательских институтов, участвуют в их работе все заинтерсованные организации. При этом состав и численность технических комитетов подобран таким образом, чтобы интересы потребителей, изготовителей, разработчиков продукции, официальных государственных органов были представлены равным количеством голосов, чтобы интересы одной группы не доминировали над интересами другой. Принятие стандартов осуществляется на демократичной основе, путем голосования.

Главная задача технических комитетов – это  разработка гармонизированных стандартов. Наиболее авторитетными в мире организациями  по стандартизации являются Международная  электротехническая комиссия (МЭК) и  Международная организация по стандартизации (ИСО). МЭК работает над стандартами, регламентирующими требования к  безопасности медицинских электрических  изделий, ИСО разрабатывает стандарты  на все другие виды продукции.

Всего в МЭК  и ИСО организовано 14 технических  комитетов по стандартизации медицинских  изделий, секретариаты 7 из них ведет  Германия, 3 – США, 2 – Великобритания, 1 – Швеция и 1 – Дания.

Общее количество разработанных международных стандартов – 586. Наиболее активно развивается  стандартизация в ТК/МЭК 62 "Медицинские  электрические приборы и аппараты" – 110 документов, ТК/ИСО 106 "Зубоврачебное  дело" – 118 стандартов, ТК/ИСО 150 "Имплантаты для хирургии" – 79 документов. Наименьшее по количеству но не по значимости число стандартов разработано во вновь созданных комитетах ТК/ИСО 194 "Стерилизация медицинских изделий" – 16, ТК/ИСО 198 "Биологические испытания медицинских изделий" – 22, ТК/ИСО 210 "Системы качества в медицинской промышленности" – 7.

Российские комитеты созданы по аналогии с международными, направления работ международных  и российских ТК согласуются между  собой. Российские технические комитеты разработали 295 стандартов, наиболее активно работают ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" – 115 стандартов и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики и терапии" – 46.

Уровень гармонизации российских стандартов с международными составляет 65%. Следует отметить, что  российская стандартизация в этот период развивалась более интенсивными темпами, хотя в абсолютных цифрах мы пока отстает от международных организаций.

Серьезные успехи в стандартизации были достигнуты благодаря  сочетанию различных форм государственного и негосударственного финансирования. Заказчиком работ по стандартизации выступает Госстандарта России. В  последние годы серьезное долевое  участие в этих работах принимает  Минпромнауки России. Кроме того, многие технические комитеты разрабатывают стандарты за счет собственных средств.

Следует отметить особенности стандартизации последних  лет. Современные стандарты регламентируют не только требования к продукции  при ее выпуске из производства, но и вторгаются в такую важную сферу, как эксплуатация. Примерно 1/3 стандартов на рентгеновскую аппаратуру посвящена, вопросам монтажа, наладки, приемочных и периодических испытаний в процессе эксплуатации. Такого же рода стандарты разработаны на валидацию процесса стерилизации. Соблюдение стандартов дисциплинирует не только изготовителей продукции, но и медицинский персонал. Есть критерии, по которым можно судить об уровне безопасности медицинской техники не только пока она новая, но и в процессе длительной эксплуатации.

Очень важное значение имеет комплекс стандартов под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий", который позволяет всесторонне оценить влияние медицинских устройств на организм человека (генотоксичность, канцерогенность, взаимодействие с кровью, влияние на репродуктивную функцию и т.д.).

Принципиальным  шагом в сближении международной  и российской систем стандартизации является утверждение стандартов, устанавливающих  классификацию медицинских изделий  по группам риска и методику анализа  риска.

Классы риска  – это самый важный критерий для  проведения работ по подтверждению  соответствия. В новых правилах по сертификации, одобренных на коллегии Госстандарта России в ноябре 2001г. зафиксировано  обязательное условие: выбор схемы сертификации должен быть увязан со степенью потенциального риска.

Наибольшую свободу  выбора для заявителя предоставляет  сертификация МИ, относящихся к класса 1, так как они имеют наименьший уровень потенциальной опасности. В этом случае наиболее предпочтительна декларации о соответствии изготовителя. При этом прошу не забывать, что декларацию должен сопровождать комплект документов, характеризующий состояние производства и уровень необходимых испытаний.

Большое внимание в новой системе отводится  сертифицированным системам качества по ИСО 9000. Обязательным условием при  сертификации систем качества на предприятиях, выпускающих медицинские изделия, является соблюдение требований специальных  стандартов, а в случаях производства стерильной продукции – соблюдение стандартов по валидации процесса стерилизации.

По мере возрастания  класса риска используются более "жесткие" схемы сертификации, аналогичные  принятым в Европейских директивах. Продукция, отнесенная к высоким  группам риска, должна иметь сертифицированную  систему качества и протоколы  независимых испытаний. Кроме того, предусмотрена возможность принятия срочных мер по приостановке использования  небезопасной продукции. Для этого  в Правила по сертификации введено  обязательное условие, при котором  лечебное учреждение должно сообщать через изготовителя или поставщика продукции органу по сертификации о  негативных последствиях применения той  или иной аппаратуры.

Новые Правила  по сертификации сейчас проходят стадию окончательного согласования и планируются  к введению в этом году.

Заверщая свое выступление хочу сказать, что международные соглашения по торговле, многонациональная собственность и партнерство компаний, революция в области информационных технологий, сближение культурных интересов различных стран открыли беспрецендентные перспективы для бизнеса в мировом масштабе.

Российская продукция  должна иметь возможности выхода на иностранные рынки. Для этого  нужны гармонизированные процедуры  оценки соответствия и стандарты, над эти мы работаем. Кроме того необходимо в России иметь аккредитованные в международных системах испытательные лаборатории и органы по сертификации. Такая задача поставлена перед нами Правительством, но надо предварительно определиться с приоритетами. Необходимо четко знать, какие виды продукции перспективны для экспорта и сопоставить их с финансовыми затратами, неизбежными при аккредитации в международных системах. Изготовителям хочу пожелать стремиться не только завоевать иностранные рынки, но и не отдавать свои.