Международные организации в области стандартизации

Руководящие органы:

1. Генеральная ассамблея (высший орган).
2. Совет.
3. Техническое руководящее бюро.

Рабочие органы :

1. Технические Комитеты (ТК).
2. Подкомитеты.
3. Технические консультативные группы (ТКГ).

 

Генеральная ассамблея – это собрание должностных лиц и делегатов, назначенных комитетами-членами. Каждый комитет-член имеет право представить не более трех делегатов, но их могут сопровождать наблюдатели. Члены-корреспонденты и члены-абоненты участвуют как наблюдатели.

Совет руководит работой ИСО в перерывах между сессиями Генеральной ассамблеи. Совет имеет право, не созывая Генеральной ассамблеи, направить в комитеты-члены вопросы для консультации или поручить комитетам-членам их решение. На заседаниях Совета решения принимаются большинством голосов присутствующих на заседании комитетов-членов Совета. В период между заседаниями и при необходимости Совет может принимать решения путем переписки. 

Совету  ИСО подчиняется семь комитетов:

1. ПЛАКО (техническое бюро)-- подготавливает предложения по планированию работы ИСО, по организации и координации технических сторон работы. В сферу работы ПЛАКО входят рассмотрение предложений по созданию и роспуску технических комитетов, определение области стандартизации, которой должны заниматься комитеты.
2. СТАКО (комитет по изучению научных принципов стандартизации)-- обязан оказывать методическую и информационную помощь Совету ИСО по принципам и методике разработки международных стандартов. Силами комитета проводятся изучение основополагающих принципов стандартизации и подготовка рекомендаций по достижению оптимальных результатов в данной области. СТАКО занимается также терминологией и организацией семинаров по применению международных стандартов для развития торговли.
3. КАСКО (комитет по оценке соответствия)-- занимается вопросами подтверждения соответствия продукции, услуг процессов и систем качества требованиям стандартов, изучая практику этой деятельности и анализируя информацию. Комитет разрабатывает руководства по испытаниям и оценке соответствия (сертификации) продукции, услуг, систем качества, подтверждению компетентности испытательных лабораторий и органов по сертификации. Важная область работы КАСКО - содействие взаимному признанию и принятию национальных и региональных систем сертификации, а также использованию международных стандартов в области испытаний и подтверждения соответствия. ИНФКО (комитет по научно-технической информации)
4. ДЕВКО (комитет по оказанию помощи развивающимся странам)-- изучает запросы развивающихся стран в области стандартизации и разрабатывает рекомендации по содействию этим странам в данной области. Главные функции ДЕВКО: организация обсуждения в широких масштабах всех аспектов стандартизации в развивающихся странах, создание условий для обмена опытом с развитыми странами; подготовка специалистов по стандартизации на базе различных обучающих центров в развитых странах; содействие ознакомительным поездкам специалистов организаций, занимающихся стандартизацией в развивающихся странах; подготовка учебных пособий по стандартизации для развивающихся стран; стимулирование развития двустороннего сотрудничества промышленно развитых и развивающихся государств в области стандартизации и метрологии.
5. КОПОЛКО (комитет по защите интересов потребителей)-- изучает вопросы обеспечения интересов потребителей и возможности содействия этому через стандартизацию; обобщает опыт участия потребителей в создании стандартов и составляет программы по обучению потребителей в области стандартизации и доведению до них необходимой информации о международных стандартах.
6. РЕМКО (комитет по стандартным образцам)-- оказывает методическую помощь ИСО путем разработки соответствующих руководств по вопросам, касающимся стандартных образцов (эталонов).

 

ИСО пользуется мировым авторитетом  как честная и беспристрастная  организация и имеет высокий  статус среди крупнейших международных  организаций.

Стандарты ИСО — наиболее широко используемые во всем мире, их более 15 тыс. Причем ежегодно пересматривается и принимается вновь 500-600 стандартов. Стандарты ИСО представляют собой тщательно отработанный вариант технических требований к продукции (услугам), что значительно облегчает обмен товарами, услугами и идеями между всеми странами мира. Во многом это объясняется ответственным отношением технических комитетов к достижению консенсуса по техническим вопросам, за что несут личную ответственность председатели ТК. Кроме принципа консенсуса при голосовании по проекту международного стандарта ИСО впредь намерена обеспечивать еще и обязательную прозрачность правил разработки стандартов, понятных для всех заинтересованных сторон.

Международные стандарты ИСО не имеют статуса  обязательных для всех стран-участниц. Любая страна мира вправе применять  или не применять их. Решение вопроса  о применении международного стандарта  ИСО связано в основном со степенью участия страны в международном  разделении труда и состоянием ее внешней торговли. Стандарт ИСО в  случае его использования вводится в национальную систему стандартизации в тех формах, которые описаны  выше, а также может применяться  в двух- и многосторонних торговых отношениях. В российской системе  стандартизации нашли применение около  половины международных стандартов ИСО. 
 
 
 

4.FDA

FDA-- Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (англ. Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — правительственное агентство США, агентство Министерства здравоохранения и социальных услуг США, в задачи которого входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств.

Деятельность  FDA регулируется законодательными актами:

• Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике - "Federal Food, Drug and Cosmetic Act"

Функции FDA:

1. Оценка безопасности продуктов: FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
2. Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
3. Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
4. Оценка безопасности косметики.
5. Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

Возникла FDA  в начале XX века как средство борьбы с некачественными продуктами и лекарствами. 
 

5.МЭК

МЭК-- международная электротехническая комиссия (МЭК; англ. International Electrotechnical Commission, IEC) — международная некоммерческая организация по стандартизации в области электрических, электронных и смежных технологий. Некоторые из стандартов МЭК разрабатываются совместно с Международной организацией по стандартизации (ISO).

МЭК составлена из представителей национальных служб  стандартов. МЭК была основана в 1906 году и в настоящее время в  её состав входят более 76 стран.

Первоначально комиссия располагалась в Лондоне, с 1948 года по настоящее время штаб-квартира находится в Женеве, Швейцария. В  настоящее время имеет региональные центры в Юго-восточной Азии (Сингапур), Латинской Америке (Сан-Пауло, Бразилия) и Северной Америке (Бостон, США).

МЭК способствовала развитию и распространению стандартов для единиц измерения, особенно гаусса, герца, и вебера. Также МЭК предложила систему стандартов, которая в  конечном счёте стала единицами  СИ.

 В 1938 году  был издан международный словарь  с целью объединить электрическую  терминологию. Эти усилия продолжаются  и Международный электротехнический  словарь остаётся важной работой  в электрических и электронных  отраслях промышленности.

Стандарты МЭК  имеют номера в диапазоне 60 000 — 79 999, и их названия имеют вид типа МЭК 60411 Графические символы. Номера старых стандартов МЭК были преобразованы  в 1997 году путём добавления числа 60 000, например, стандарт МЭК 27 получил  номер МЭК 60027. Стандарты, развитые совместно  с Международной организацией по стандартизации, имеют названия вида ISO/IEC 7498-1:1994.

Членство в  Международной Электротехнической Комиссии открыто только для признанных организаций национальных стандартов. Полноправными членами комиссии являются 57 стран. 
 
 
 
 

6.ICH

ICH — инициатива, объединяющая как равных партнеров регуляторные органы и фармацевтическую промышленность, в научной и технической дискуссии о процедурах тестирования, необходимых для достижения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов.

ICH концентрируется на технических требованиях к разработке лекарственных препаратов.

Подавляющее большинство новых препаратов разрабатывается  в Западной Европе, Японии и Соединенных  Штатах Америки, и поэтому, при создании ICH было соглашение об ограничении сферы ее деятельности этими тремя регионами.

ICH состоит из 6-ти непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties), трех Наблюдателей (Observers) и IFPMA.

 Стороны  являются членами-учредителями; представляют  регуляторные органы (regulatory bodies) и научно-исследовательскую фармацевтическую промышленность Европейского союза, Японии и США.

Эти стороны:

EU European Union

EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

MHLW Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association

FDA Food and Drug Administration, USA

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America 

Наблюдателями являются:

ВОЗ

EFTA European Free Trade Association

Канада (представленная в лице Health Canada)

Наблюдатели не имеют права голоса, и выступают  как посредники между ICH и странами вне регионов ICH.

ICH управляется Руководящим Комитетом (Steering Committee), который опирается на Координаторов (ICH Coordinators) и Секретариат (ICH Secretariat).

I. Стороны  ICH

1. European Commission — European Union (EU). Европейская комиссия — Европейский Союз 

Работа ICH координируется специализированной комиссией промышленных экспертов, которые также участвуют в Экспертных рабочих группах (Expert Working Groups). 

Руководящий Комитет

ICH управляется Руководящим Комитетом (Steering Committee), который поддерживается Секретариатом ICH. Комитет был основан в Апреле 1990, в начале деятельности ICH. Руководящий Комитет, работающий со Сферой полномочий ICH (Terms of Reference), определяет курс действий и процедуры для ICH, выбирает темы для гармонизации и контролирует продвижение инициатив гармонизации. Руководящий Комитет собирается по меньшей мере два раза в год.

Каждый из шести  соучредителей имеет по два места  в Руководящем Комитете. IFPMA предоставляет Секретариат и участвует как член Руководящего комитета без права голоса.

Наблюдатели ICH: ВОЗ, Health Canada и European Free Trade Association (EFTA) назначают не имеющих права голоса участников для посещения собраний Руководящего Комитета.

Координаторы

Каждым из шести  соучредителей (Сторон) ICH, назначается Координатор ICH, действующий как главное контактно лицо с Секретариатом ICH и обеспечивающий распределение документации ICH среди соответствующих лиц в пределах области их ответственности.

Дополнительно, каждая Сторона установила Контактную сеть экспертов, которые работая  в своих организациях (и регионах), обеспечивают взгляды и политику соучредителя, которого они представляют. Способ управления этой сетью целиком  зависит от административной структуры  соответствующей Стороны.

Вследствие структурных  различий между EU и MHLW, дополнительно со сторон EMEA и PMDA назначаются Технические Координаторы. Они поддерживают Координатора ICH и содействуют действию членов Руководящего Комитета, главным образом путем применения своих научных знаний. Их роль в поддержании дополнительных контактов между EMEA, PMDA, Координатором ICH и Секретариатом ICH.

Секретариат

Секретариат работает из офисов IFPMA, в Женеве, и прежде всего заинтересован в приготовлениях к встречам Руководящего Комитета, Рабочих групп (EWG, IWG, Informal WG) и Дискуссионных групп. Секретариат ICH также обеспечивает административную поддержку GCG и MedDRA. Во время Конференций ICH, Секретариат ответственен за техническую документацию и связь со спикерами Конференции. Организационные аспекты Конференций решаются представителями фармацевтической промышленности и регуляторными органами страны, где проходит Конференция.

Конференции и Симпозиумы

При создании ICH, одной из ее целей была организация Международной Конференции по Гармонизации, давшая название всей инициативе.

Сейчас, ICH больше ассоциируется с процессом гармонизации, чем непосредственно с Конференциями, которые, однако, остаются важным аспектом деятельности, обеспечивая прозрачность процесса гармонизации. К настоящему времени (осень 2006) проведено 6 Конференций.

ICH1, Brussels, Belgium, Ноябрь 1991

ICH2, Orlando, USA, Октябрь 1993

ICH3, Yokohama, Japan, Ноябрь 1995

ICH4, Brussels, Belgium, Июль 1997

ICH5, San Diego, USA, Ноябрь 2000

ICH6, Osaka, Japan, Ноябрь 2003 
 
 
 
 
 
 
 

7.ВОЗ

ВОЗ--Всеми́рная организа́ция здравоохране́ния

(ВОЗ, англ. World Health Organization, WHO) — специальное  учреждение Организации Объединённых  Наций, состоящее из 193 государств-членов, основная функция которого лежит  в решении международных проблем  здравоохранения и охране здоровья  населения мира. Она была основана  в 1948 году со штаб-квартирой  в Женеве в Швейцарии.