Планирование, проведение и анализ результатов проведения внутреннего аудита ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии"

 

План внутреннего аудита согласовывается  с руководителем проверяемого подразделения / процесса и утверждается начальником ОУК.

Руководитель АГ  в письменной (или устной) форме  уведомляет о  проведении аудита руководителя проверяемого структурного подразделения / процесса  и назначенных аудиторов не позднее, чем за 10 дней до начала  аудита. Вместе с уведомлением руководителю проверяемого структурного подразделения/ процесса направляется утверждённый план аудита и запрос на предоставление документации.

Аудиторской группой могут быть запрошены следующие документы  и материалы:

а) цели структурного подразделения  в области качества;

б) положение о структурном подразделении;

в)  должностные инструкции руководителя структурного подразделения и 

сотрудников подразделения;

г) нормативные документы, используемые в работе подразделения (стандарты 

организации, положения, инструкции и  т.д.);

д) материалы по предыдущим внутренним аудитам;

е) записи и др.

7.1 Подготовка рабочих  документов

Члены аудиторской группы должны анализировать  информацию, относящуюся к распределению ответственности, и готовить для регистрации результатов аудита рабочие документы:

- контрольные листы и планы  выборок для аудита;

- формы для регистрации данных, таких как подтверждающие свидетельства,  выводы аудита и протоколы совещаний.

Использование контрольных листов и форм не должно ограничивать объем  проверок при аудите, которые могут  измениться в результате анализа  собранных во время аудита данных.

Рабочие документы, включая записи, являющиеся результатом использования  документов, следует хранить до завершения аудита.

 

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 15
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

8. Проведенеие аудита

Внутренний аудит начинается с  проведения  совещания группы аудиторов  с руководителем  проверяемого подразделения и/или процесса, сотрудниками подразделения, лицами, ответственными за проверяемые процессы. На совещании  разъясняются цели и задачи аудита,  методы проверки,  представляются аудиторы,  технические эксперты и сопровождающие лица,  уточняются детали намеченного плана, порядок предоставления документов, материалов и т.д.,  обсуждаются правила техники безопасности и информационной безопасности.

8.1 Проведение предварительного  совещания

Проведение предварительного совещания

Предварительное совещание проводят с руководством проверяемой организации  или, где это возможно, с теми, кто отвечает за проверяемые подразделения  или процессы. Задачи предварительного совещания:

представить участников, включая их роль в аудите;

• подтвердить цели, области, критерий аудита;
• подтвердить график проведения аудита и другие соглашения с проверяемой организацией, связанные с аудитом (даты и время заключительного совещания, любые промежуточные совещания аудиторской группы и руководства проверяемой организации и дальнейшие изменения);
• ознакомить с методами и процедурами аудита, включая информирование проверяемой организации о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборках доступных данных и в аудите будет присутствовать элемент неопределенности;
• подтвердить официальные каналы связи между аудиторской группой и проверяемой организацией;
• подтвердить язык, используемый при аудите;
• подтвердить, что проверяемая организация будет информирована о ходе аудита во время его проведения;
• подтвердить, что любые ресурсы и средства, необходимые аудиторской группе, будут доступны;
• подтвердить обеспечение конфиденциальности;

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 16
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

подтвердить обеспечение безопасности работы, ознакомление с процедурами на случай чрезвычайной ситуации и обеспечение безопасности для аудиторской группы;

• подтвердить наличие, роль и фамилии всех сопровождающих лиц;
• ознакомить с методами составления отчетов, включая классификацию несоответствий;
• информировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен.

В процессе проведения проверки производится сбор и проверка данных, соответствующих  целям, области и критериям аудита.  При этом  проверяется порядок выполнения деятельности, ведения документов и записей, методов контроля качества исполнения работ персоналом подразделения (должностным лицом). Свидетельства аудита записываются.

Выбранные источники информации зависят  от области и комплексности аудита и включают в себя:

• опросы работников;
• наблюдения за деятельностью, окружающей производственной средой и условиями работы;
• документы (политика, цели, планы, процедуры, стандарты, инструкции, лицензии и разрешительные документы, спецификации, чертежи, контракты и заказы);
• записи (протоколы) проверок, протоколы совещаний, отчеты (акты) по аудитам, записи по мониторингу программ и результаты измерений;
• итоговые данные, показатели анализа и результативности;
• информацию по программам выборочного исследования проверяемой организации и управлению выборками и процессами измерений;
• отчеты, источниками которых могут быть, например, обратная связь от потребителей, другая соответствующая информация, получаемая извне, оценки поставщиков;
• компьютеризованные базы данных и веб-сайты.

Сбор объективных  свидетельств осуществляется  посредством опроса сотрудников проверяемого подразделения,  анализа документов СМК,  наблюдений за деятельностью, производственной средой и условиями.

Собранные свидетельства аудита оцениваются  по критериям аудита.

 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 17
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

В случае выявленных несоответствий критериям аудита аудитором заполняется  форма протокола о несоответствии на каждое выявленное несоответствие [Приложение Г].

После проведения внутреннего аудита проводится заключительное совещание  для ознакомления руководителя и сотрудников проверяемого подразделения с результатами проверки, уточнения содержания несоответствий, выработки корректирующих и предупреждающих мероприятий по результатам проверки.

9. Документирование результатов  аудита

По результатам  проверки  формируется  итоговый отчёт  об аудите. Отчёт готовится по форме, представленной в Приложении В. За подготовку и содержание итогового отчёта ответственность несёт руководитель АГ. Отчёт предоставляется в установленный планом аудита срок (не позже, чем через неделю после проведения проверки).

Итоговый отчёт об аудите содержит следующие записи:

• дату проведения аудита;
• идентификацию членов аудиторской группы и проверяемого подразделения;
• наименование документов, на соответствие которым проводилась проверка;
• перечень проверенных элементов СМК;
• выставленные несоответствия и замечания (наблюдения по аудиту);
• характеристика степени выявленных несоответствий;
• заключения, рекомендации;
• приложения;
• список рассылки.

Раздел «Заключение» содержит оценку:

• способности проверяемого подразделения обеспечить достижение целей в области
• качества, заявленных в Политике и РпК;
• соответствия деятельности сотрудников требованиям СМК;
• эффективности и оперативности корректирующих мероприятий.

В разделе «Заключение» резюмируется,  соответствует   или    не соответствует  деятельность проверяемого  подразделения /процесса  установленным требованиям, требуются или не требуются корректирующие действия.

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 18
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

Раздел  «Рекомендации» содержит:

• предложения для включения в план корректирующих действий;
• срок проведения корректирующих действий на уровне подразделения / процесса;
• рекомендации по совершенствованию документов СМК.

В приложении могут быть представлены отчёты о несоответствиях, характеристика условий проведения аудита, информация о конфликтных ситуациях, возникших в ходе аудита и т.д.

В список рассылки итогового  отчёта могут быть включены: руководитель проверяемого структурного подразделения / процесса, представитель руководства по качеству, начальник ОМК.

9.1 Анализ результатов аудита

Заключения по результатам аудита должны содержать:

• степень соответствия системы менеджмента критериям аудита;
• результативность внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента;
• возможности процесса анализа со стороны руководства для обеспечения постоянной пригодности системы менеджмента, ее адекватности, результативности и улучшения.

Руководитель проверяемого подразделения / процесса анализирует  итоговый отчёт об аудите и разрабатывает планы корректирующих и предупреждающих действий.

Планы корректирующих и  предупреждающих действий согласовываются  с начальником ОУК и утверждаются главным врачом.

Выполнение действий для  устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин обеспечивает руководитель подразделения / процесса.

Верификация результатов  корректирующих и предупреждающих действий включает:

• проверку и подтверждение того, что рекомендованные КД и ПД осуществлены;
• заключение об эффективности принятых КД и ПД;
• регистрацию данных о проверке по выполнению КД и ПД.

Контроль выполнения планов  корректирующих и предупреждающих  действий осуществляется руководителем АГ, о чём делается запись в протоколе о несоответствии.

При невыполнении КД и ПД в установленные сроки руководитель АГ оформляет служебную записку на имя ПРК.

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Новосибирской области»	Лист 19
Система менеджмента качества ВНУТРЕННИЙ  АУДИТ  Испытательного лабораторного  центра, аккредитованного в Системе  аккредитаций лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания	Листов:29
Код документа: СМК ДП 5.18-2013	Издание:1

 

9.2 Проведение заключительного  совещания

Цель заключительного совещания, председателем которого является руководитель аудиторской группы, - представить выводы и заключения по аудиту таким образом, чтобы они были признаны проверяемой организацией, и, при необходимости, были согласованы сроки предоставления плана корректирующих и предупреждающих действий. Участники заключительного совещания должны представлять проверяемую организацию, заказчика аудита и другие стороны. Если это необходимо, руководитель аудиторской группы должен изложить свое мнение проверяемой организации относительно сложившихся во время аудита ситуаций, которые могут уменьшить доверие к заключениям по результатам аудита.