Планирование, проведение и анализ результатов проведения внутреннего аудита ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии"

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области» является учреждением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Центр входит в единую федеральную централизованную систему органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации  от 13 января 2005 года № 23-р и на основании  приказа Федеральной службы по надзору  в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 января 2005 года № 5 «О проведении реорганизации  центров госсанэпиднадзора» приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20 января 2005 года № 39 создано Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области» и восемь его филиалов, которые осуществляют свою деятельность на административных территориях районов Новосибирской области, основная  задача которых - обеспечение деятельности Управления Роспотребнадзора и  Территориальных отделов соответственно. 

 В  связи с реорганизацией изменилась  и структура санитарно-гигиенических  лабораторий. На сегодняшний день Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области» имеет 8 филиалов в районах области:  Барабинском, Искитимском,  Карасукском,  Коченевском,  Мошковском,  Ордынском,  Татарском районах  и  г. Бердске с 8 санитарно-гигиеническими лабораториями, 2 из которых имеют в своём составе обособленные структурные подразделения (Искитим, Татарск).

2.2 Деятельность ФБУЗ  «Центр гигиены и эпидемиологии  по Новосибирской области»

При проведении испытаний испытательная  лаборатория должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы, или влиятельных клиентов, а также обладать технической компетентностью.

Область аккредитации ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в  Новосибирской области» включает все пищевые продукты, продовольственное сырье, в том числе биологически активные добавки, продукты детского питания, различные объекты окружающей среды (вода, воздух, почва), парфюмерно-косметическую продукцию, игры и игрушки, трикотажные, швейные, кожаные и меховые изделия, ткани, ковры и ковровые изделия, посуду, материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, канцелярские товары, бижутерию, табак и табачные изделия, товары бытовой химии, строительные материалы, продукцию бумажной промышленности и изделия хозяйственного и спортивного назначения.

Согласно ГОСТ Р 50.4.004–2000, создание и функционирование аккредитованных испытательных лабораторий направлено на достижение следующих целей:

– защита прав и законных интересов граждан от отрицательных последствий недостоверных результатов испытаний при оценке качества пищевых продуктов и сырья;

– защита потребителей от недобросовестности производителя пищевых продуктов и сырья;

– содействие потребителям в компетентном выборе качественных пищевых продуктов, реализуемых на товарном рынке России и поставляемых на экспорт;

– защита производителя пищевых продуктов от недобросовестности поставщика продовольственного сырья;

– обеспечение объективности результатов испытаний пищевых продуктов и сырья и доверия к ним;

– обеспечение единства измерений показателей пищевых продуктов и сырья, подлежащих количественной оценке;

– создание условий для признания со стороны европейских и международных организаций деятельности по аккредитации испытательных лабораторий, проводимой в России.

Задачи и полномочия:

В соответствии с Уставом Центр осуществляет свою деятельность по следующим основным направлениям:

- обеспечение  деятельности Управления Роспотребнадзора  по осуществлению надзора и контроля при проведении проверок соблюдения и выполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и в сфере защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров, выполнения работ и оказания услуг;

- осуществление  государственного учета инфекционных, паразитарных и профессиональных  заболеваний, пищевых отравлений, других заболеваний и отравлений  людей, связанных с воздействием  неблагоприятных факторов среды  обитания человека;

- участие  в выявлении и установлении  причин и условий возникновения  и распространения инфекционных, паразитарных, профессиональных заболеваний,  а также массовых неинфекционных  заболеваний (отравлений) людей,  связанных с воздействием неблагоприятных  фактов среды обитания человека, путем проведения специальных санитарно-эпидемиологических расследований, установления причинно-следственных связей между состоянием здоровья и средой обитания человека;

- обеспечение  проведения социально-гигиенического  мониторинга, оценки риска воздействия  вредных и опасных факторов  среды обитания на здоровье  человека.

- выполнение  определяемого Управлением Роспотребнадзора  перечня и объема мероприятий и работ по обеспечению государственного санитарно-эпидемиологического надзора, контроля в сфере защиты прав потребителей и соблюдения правил продажи отдельных видов товаров, выполнения работ, оказания услуг;

- проведение  санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, выполняемые для обеспечения предоставления Управлением Роспотребнадзора государственных услуг.

Цели в области качества

1. Повышение качества обслуживания заказчика для удовлетворения  и предвосхищения его потребностей и ожиданий;
2. Обеспечение достоверности результатов  исследований (измерений) для гарантии качества оказанных услуг;
3. Поддержание, улучшение  системы менеджмента качества  для эффективного управления деятельностью ИЛЦ.

2.2.1 Структура ФБУЗ

Должность главного врача ФБУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ» занимает Иванова Любовь Константиновна, ее заместителями являются Артамонов Владимир Яковлевич и Гуров Николай Михайлович [Приложение А, Б].

2.2.2. Законодательные основы  лабораторного контроля

Целью работы Испытательного лабораторного  центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области» является проведение исследований и измерений при обеспечении государственного надзора.

Основными руководящими документами, которые регламентируют эту работу являются законодательные и внешние регуляторные и нормативные документы по праву, метрологии, охране труда и пожарной безопасности; нормативная документация, устанавливающая требования к испытываемой продукции, факторам окружающей среды и методам контроля,  документы на  уровне ИЛЦ и лаборатории:

• Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.99 г. (с изменениями, внесенными Федеральным законом № 122-ФЗ от 22.08.2004г);
• Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов»    № 29-ФЗ от 02.01.2000 г.;
• Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» № 2 ФЗ от 09.11.96г;
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» № 134-ФЗ от 08.08.2001 г.;
• Закон Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ;
• Постановление Главы администрации Новосибирской области об утверждении целевой программы «Социально-гигиенический мониторинг в Новосибирской области» № 569 от 28.11.2000г;
• «Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.98г. № 680;
• «Концепция организации и развития лабораторного обеспечения в системе Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации»
• Положение о Лабораторном Совете Государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ;
• Положение об аккредитованном испытательном лабораторном центре (ИЛЦ) ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области»;
• «Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации», утв. Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ И Госстандарта России от 23.06.97 г. № 13/11;;
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• ГОСТ Р ИСО 5725 (1-6) – 2002 «Точность (правильность и прецизионность)  методов и результатов измерений»;
• «Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 24.07.2000 г. № 554;
• Руководство по качеству ИЛЦ;
• Политика в области качества ИЛЦ;
• Цели в области качества;
• Процедуры по управлению процессами;
• Документы на уровне лаборатории – процедуры на методы испытания, по внутрилабораторному контролю и рабочие инструкции.
• Приказы, Постановления и Распоряжения главного врача ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области»
• Нормативные правовые акты по охране труда и пожарной безопасности.
• Нормативная документация, устанавливающая требования к испытываемой продукции, факторам окружающей среды и методам контроля (ТР, ГОСТ, РД, ПНДФ, ТУ, СанПиН, МУК, МУ и др.);
• Методические указания ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области», методические рекомендации и др. методические пособия.

2.2.3 Задачи санитарно-гигиенический  лаборатории

Возрастающие требования к сведениям  о химическом составе исследуемых  объектов, о закономерностях и  тенденциях его изменений требуют  четкой организации работы санитарно-гигиенической  лаборатории. Целью работы санитарно-гигиенической  лаборатории является обеспечение  достоверного, оперативного и квалифицированного производства санитарно-гигиенических  исследований.

Основными задачами санитарно-гигиенической  лаборатории являются:

• обеспечение квалифицированного производства исследований (повышение качества, надежности и достоверности проводимых исследований);
• проведение контроля качества результатов КХА;
• постоянное расширение номенклатуры исследований;
• освоение новых современных лабораторных методов;
• укрепление материально-технической базы лаборатории, оснащение современным оборудованием;
• непрерывное повышение квалификации кадров лаборатории;
• методическое руководство деятельностью лабораторий филиалов;
• систематическое обобщение лабораторных данных.

Санитарно-гигиеническая лаборатория  как структурная единица Испытательного лабораторного центра (ИЛЦ) – проводит исследования в рамках области аккредитации (ОА), принимает непосредственное участие в подготовке и актуализации ОА, декларирует, что деятельность лаборатории находится в соответствии с «Руководством по качеству аккредитованного ИЛЦ».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Практическая часть

3.1 Материал и методика

Объектом исследования является ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  по Новосибирской области».

Целью данного курсового проекта  является – планирование, проведение и анализ результатов внутреннего аудита ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

Для достижения поставленной цели в  процессе выполнения курсового проекта  нами были поставлены следующие задачи:

1. Анализ нормативной  и правовой базы, а также специализированной  литературы в области системы менеджмента качества

Обзорная часть состоит из материалов, в которых рассматривается информация, касаемо менеджмента качества. В литературном обзоре рассмотрены такие темы, как: система качества, как важнейший механизм управления; внутренний аудит СМК и контроль достоверности результатов испытаний, а также управление несоответствующей услугой.

Новиков В. рассказывает, что главной целью ISO является развитие стандартизации и родственных направлений деятельности во всем мире, гармонизация интересов производителей и потребителей, развитие международной координации по объединению промышленных стандартов. А также, что Главной задачей системы качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации при испытаниях.

Л.П.Житенко  и В.П. Обрезумов указывают на то, что в системе менеджмента качества (СМК) соответствует концепция всеобщего управления качеством, т.к. эта система интегрирует организационные и функциональные структуры руководства качеством с тем, чтобы управлять бизнес-процессами на каждом организационном уровне. При создании системы определяются ответственности и полномочия по вопросам качества для удовлетворения всех заинтересованных сторон: потребителей, служащих, собственников предприятия, общества в целом. Общее количество документов - различных стандартов, предписаний, положений и других, часто противоречивых, значительно сокращается.

Сравнительный анализ  ИСО/МЭК 17025:1999 и ИСО/МЭК 17025:2006 показал, что именно правильная организация внутреннего аудита и системы внутрилабораторного контроля достоверности результатов испытаний была основной проблемой в лабораториях, которые желали подтвердить свою компетентность по старой версии Стандарта ИСО/МЭК 17025: 1999.

Новиков В.Н., Никитюк А.А. в своей статье рассказывают, что внутренний аудит в лаборатории должен охватывать все элементы системы менеджмента (то есть все аргументированные подгруппы требований к компетентности) в т.ч. и все методики области аккредитации, а также правильность ведения протоколов.

2. Характеристика ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

Данный  раздел качается истории создания ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области», его области аккредитации, какие цели преследует организация и с помощью чего эти цели достигаются.

Также говорится  о том, что Центр осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом по следующим основным направвлениям:

- обеспечение  деятельности Управления Роспотребнадзора  по осуществлению надзора и контроля при проведении проверок соблюдения и выполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и в сфере защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров, выполнения работ и оказания услуг;

- осуществление  государственного учета инфекционных, паразитарных и профессиональных  заболеваний, пищевых отравлений, других заболеваний и отравлений  людей, связанных с воздействием  неблагоприятных факторов среды  обитания человека;