Управление фармацевтической службой в Республике Беларусь

2. Управление лекарственных средств

 Основные  задачи.

• Защита потребительского рынка республики от поступления недоброкачественных лекарственных средств и контроль за легальным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
• Организация и проведение работ по регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь.
• Организация и техническое обеспечение работы Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
• Ведение Государственного реестра лекарственных средств.
• Проведение экспертизы документов и оформление разрешений субъектам хозяйствования на ввоз лекарственных средств.
• Проведение экспертизы документов и оформление разовых разрешений на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
• Проведение экспертизы документов с целью отнесения продукции к лекарственным средствам или биологиски активным добавкам к пище.

      Функции управления.

• Осуществляет организацию и техническое обеспечение работы экспертных органов - Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
• Проводит предварительную экспертизу документов при регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств, готовит решения о проведении клинических испытаний.
• Ведет Государственный реестр лекарственных средств, систематически пересматривает номенклатуру разрешенных к медицинскому применению и серийному производству лекарственных средств с целью своевременного внесения в него новых и исключения морально устаревших.
• Проводит предварительную экспертизу и готовит решение об утверждении фармакопейных статей, дополнений и изменений к ним, согласования другой нормативно-технической документации, регламентирующей качество лекарственных средств.
• Оформляет и выдает регистрационные удостоверения на лекарственные средства, включенные в Государственный реестр.
• По поручению Министерства здравоохранения готовит нормативные документы Министерства здравоохранения по вопросам регистрации лекарственных средств, по ввозу лекарственных средств и фармацевтических субстанций по ввозу, вывозу, транзиту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
• Проводит экспертизу документов и оформляет разрешения на ввоз лекарственных средств.
• Проводит экспертизу документов и оформляет разовые разрешения на ввоз, вывоз и транзит наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров.
• По поручению Министерства здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением субъектами хозяйствования требований нормативных документов, касающихся работы с наркотическими средствами и психотропными веществами [5].

3. Управление медицинской техники

       Функции отдела.

• Экспертиза документации с целью государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Министерстве здравоохранения РБ; оформление разрешений на ввоз на территорию РБ изделий медицинского назначения и медицинской техники; проведение работ по сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники
• Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства
• Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства (СТБ 1019)
• Порядок оформления разрешений на ввоз на территорию Республики Беларусь медицинской техники и изделий медицинского назначения
• Подготовка повестки заседания комиссий
• Сертификация [5].

4. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория

       Основные  задачи

• Проведение контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям действующей нормативной документации, а также изделий медицинского назначения по тестам “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”,  производимых в Республике Беларусь, ввозимых на ее территорию субъектами всех форм собственности, а также контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях и на предприятиях.
• Контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности правил организации производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
• Организационно-методическое руководство фармацевтической деятельностью контрольно-аналитических лабораторий УП “Фармация”, УП “Минская Фармация” и отдела качества аптечного склада УП “БелФармация”, лабораторий других ведомств, осуществляющих контроль качества лекарственных средств.
• Разработка нормативных документов в пределах своей компетенции.
• Повышение квалификации специалистов, занимающихся вопросами контроля качества лекарственных средств (семинары, совещания и другие мероприятия).
• Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества лекарственных средств.

       Функции.

• Осуществляет контроль качества лекарственных средств на соответствие требованиям действующей нормативной документации, а также изделий медицинского назначения по тестам “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”, как производимых в Республике Беларусь, так и ввозимых на ее территорию, контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях и на предприятиях.
• Организует и проводит предварительный контроль качества лекарственных средств, впервые выпускаемых предприятиями, арбитражный контроль качества лекарственных средств в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем.
• Осуществляет контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями технологии и контроля качества лекарственных средств.
• Выдает предписания субъектам хозяйствования о запрете реализации недоброкачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выявленных на стадиях производства, хранения и реализации.
• Проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся контролем качества лекарственных средств.
• Разрабатывает нормативные документы, касающиеся контроля качества лекарственных средств, фармацевтической деятельности, организации производства и правил изготовления лекарственных средств в условиях аптек.
• Осуществляет организационно-методическое руководство контрольно-аналитическими лабораториями системы УП “Фармация” и других ведомств, субъектами хозяйствования независимо от их форм собственности и ведомственной подчиненности по вопросам контроля качества лекарственных средств [5].

5. Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа и

УП  «Центр экспертиз  и испытаний в  здравоохранении»

       Лаборатория фармакопейного и фармацевтического  анализа УП “Центр экспертиз и  испытаний в здравоохранении” создана 1 июня 2006г на основании приказа  УП “Центр экспертиз и испытаний  в здравоохранении” от 23.05.2006г №91 “О создании Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа  УП “Центр экспертиз и испытаний  в здравоохранении”.

       Лаборатория фармакопейного и фармацевтического  анализа создана в целях совершенствования процедуры экспертизы документов и апробации методик контроля качества лекарственных средств при их государственной регистрации, а также выполнения приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2006г №277 «О Государственной фармакопее Республики Беларусь».

       Основные  задачи.

• Проведение апробации методик анализа лекарственных средств при их регистрации.
• Проведение испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначения по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота».
• Разработка нормативных документов в пределах своей компетенции.
• Повышение квалификации специалистов, занимающихся вопросами апробации методик контроля качества лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота».
• Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
• Ведение работ по созданию Государственной фармакопеи.

       Функции

• Осуществляет апробацию методов анализа лекарственных средств при их регистрации, испытания лекарственных средств и изделий медицинского назначения по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота».
• Проводит экспертизу нормативной документации по контролю качества лекарственных средств при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений, в ранее утвержденную нормативную документацию.
• Проводит экспертизу нормативной документации по контролю качества лекарственных средств при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений, в ранее утвержденную нормативную документацию.
• Проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся вопросами регистрации лекарственных средств.
• Разрабатывает нормативные документы, касающиеся вопросов контроля качества лекарственных средств; участвует в разработке и актуализации Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
• Деятельность лаборатории по апробации методов анализа лекарственных средств при их регистрации, деятельность по проведению испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначения по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота» осуществляется на договорной основе.
• Обеспечивает контрольно-аналитические лаборатории нормативной документацией и изменениями к ней на договорной основе.
• Проводит арбитражные испытания (при назначении Министерством здравоохранения) [5].

6. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

       Основные  задачи.

• Обеспечение качественного (с учетом юридических, этических и биомедицинских аспектов) научно-методического уровня проведения клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения с учетом правил надлежащей клинической практики (GCP) на территории Республики Беларусь.
• Осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
• Осуществление контроля за побочными реакциями лекарственных средств и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
• Оказание научно-практической помощи организациям здравоохранения по вопросам оптимизации медикаментозного лечения.
• Повышение информационного уровня специалистов здравоохранения в области современных аспектов фармакотерапии и международных правил апробации лекарственных средств в условиях клиники и эксперимента (семинары, совещания, конференции и др.).
• Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработки новых методов анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях организма.
• Разработка нормативной документации в пределах своей компетенции.

       Функции.

• Оказание консультативной научно-методической помощи организациям здравоохранения Республики Беларусь, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил GCP, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные испытания, испытания I-ой фазы) и терапевтических дорегистрационных (испытания II и III-ей фаз) и пострегистрационных (IV-я фаза) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам GLP.
• Осуществление инспекционных проверок баз проведения клинических испытаний на физических лицах и доклинических исследованиях на лабораторных животных, на предмет их соответствия правилам GCP и GLP по заданиям Министерства здравоохранения или по заказам фармацевтических производств.
• Участие в проведении исследований эквивалентности (аналитический и статистический этапы, подготовка заключительного отчета) генерических лекарственных средств в клинических условиях на добровольцах и в лабораторных условиях по тесту сравнительной кинетики растворения.
• Проведение разработки и экспертизы программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
• Составление отчетов завершенных клинических испытаний.
• Проведение экспертизы отчетов доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств, проектов временных фармакопейных статей.
• Проведение экспертизы содержания рекламных материалов на лекарственные средства, методы профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), медицинскую технику, изделия медицинского назначения и специальные продукты питания (БАДы).
• Проведение сбора и анализа информации о побочных реакциях лекарственных средств и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
• Разработка новых и совершенствование известных методов аналитического определения концентраций лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях организма человека и животных.
• Оказание консультативной помощи в разработке схем рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения на основании данных терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ).
• Проведение семинаров для исследователей по правилам GCP с выдачей сертификатов, подтверждающих участие в семинаре.
• Проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии для специалистов системы здравоохранения по заявкам организаций здравоохранения.
• Проведение экспертизы документов и инспекции организаций здравоохранения с целью их аккредитации и (или) переаккредитации на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.
• Осуществление справочно-информационной деятельности по вопросам общей и клинической фармакологии (подготовка информационных бюллетений, брошюр и справочников) [5].