Управление фармацевтической службой в Республике Беларусь

 
 

2. Организационная структура фармацевтической службы Республики Беларусь

 

    Во  главе фармацевтической службы Республики Беларусь стоит Президент Республики Беларусь, которому подчиняется Совет Министров РБ и Министерство здравоохранения РБ.

    Компетенция Совета Министров  Республики Беларусь.

    Совет Министров Республики Беларусь в  пределах своих полномочий несет  ответственность за состояние здоровья народа.

    Ведению Совета Министров Республики Беларусь подлежат:

• разработка и утверждение программ развития здравоохранения и медицинской науки, включая программы по ликвидации последствий катастрофы на Чернобыльской АЭС, медицинского и фармацевтического образования и подготовки научных кадров;
• составление государственных планов, разработка и утверждение программ производства лекарственных средств и препаратов, оборудования и других средств и изделий медицинского значения;
• обеспечение санитарной охраны территории, санитарно-эпидемической и радиационной безопасности населения;
• создание отечественной медицинской и фармацевтической промышленности.

    Министерство  здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав) является республиканским органом государственного управления и подчиняется Совету Министров Республики Беларусь. 

    В структуру Минздрава входят управления, отделы и секторы.

    Минздрав  в своей деятельности руководствуется  Конституцией Республики Беларусь, Законом  Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» (Ведамасці Вярхоўнага Савета Рэспублікі Беларусь, 1993 г., № 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 10, 2/840), иными актами законодательства Республики Беларусь.

    Компетенция Министерства здравоохранения  Республики Беларусь.

    Министерство  здравоохранения Республики Беларусь осуществляет:

• управление органами, предприятиями, учреждениями и организациями здравоохранения;
• координацию и контроль за профессиональной деятельностью органов и учреждений здравоохранения независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а также самостоятельно практикующих медицинских и фармацевтических работников;
• организацию и контроль за профессиональной подготовкой медицинских и фармацевтических работников;
• управление медицинскими научно-исследовательскими учреждениями и координацию научных исследований в области охраны здоровья;
• утверждение санитарно-гигиенических и санитарно-противоэпидемических правил и норм, установление порядка осуществления государственного санитарного надзора;
• разработку общих принципов организации и развития санаторно-курортной помощи.

      Министерство  здравоохранения Республики Беларусь выполняет также и иные функции  в соответствии с Положением о  нем, утверждаемым Советом Министров Республики Беларусь.

      Приказы и инструкции Министерства здравоохранения  Республики Беларусь по вопросам профилактики, диагностики заболеваний, лечения и фармацевтической деятельности обязательны для всех медицинских и фармацевтических предприятий, учреждений и организаций независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

      Министерство  здравоохранения Республики Беларусь несет ответственность за выполнение обязанностей, возложенных на него актами законодательства Республики Беларусь [1].  
 

3. Иерархия  и схема управления фармацевтической службой

 
 
 

 

    

4. Задачи  и функции основных структурных звеньев

 

4.1. Фармакологический и фармакопейный комитеты Министерства Здравоохранения Республики Беларусь 

     Фармакологический  комитет  Министерства   здравоохранения Республики  Беларусь  (далее  -  Фармакологический комитет) является экспертным  органом  по  всем  вопросам,  связанным  с разрешением к применению в медицинской практике лекарственных средств.

     В    состав    Фармакологического    комитета       входят высококвалифицированные специалисты в области лекарственных средств. Для  проведения экспертиз представляемых для рассмотрения документов при    Фармакологическом    комитете  создается  группа   экспертов.

     Персональный  состав  Фармакологического комитета и группы экспертов

утверждается    приказом  Министерства  здравоохранения   Республики Беларусь.

     Цели  и задачи.

1. Оценка материалов доклинических испытаний новых фармакологических средств (известных лекарственных средств предлагаемых по новым показаниям) в целях рассмотрения вопроса о целесообразности разрешения их клинических испытаний.
2. Оценка результатов клинических испытаний новых фармакологических средств (известных лекарственных средств предлагаемых по новым показаниям) в целях решения вопроса о рекомендации к применению в медицинской практике и регистрации.
3. Оценка документов на новые зарубежные лекарственные средства в целях решения вопроса о рекомендации к применению в медицинской практике и регистрации.
4. Подготовка предложений по пересмотру номенклатуры лекарственных средств в цепях исключения из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь малоэффективных и морально устаревших препаратов.
5. Подготовка предложений по проведению клинических испытаний новых фармакологических средств, а также известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных лекарственных средств.
6. Рассмотрение и одобрение инструкций по клиническим испытаниям новых фармакологических средств, а также известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных лекарственных средств.
7. Рассмотрение и одобрение инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и листков-вкладышей.
8. Рассмотрение и одобрение новых названий лекарственных средств.
9. Оказание консультативной помощи разработчикам новых лекарственных средств и клиническим учреждениям в отношении требований к объему и качеству доклинических и клинических испытаний.
10. Экспертная оценка методических указаний и рекомендаций по экспериментальным и клиническим испытаниям новых лекарственных средств.
11. Внесение предложений по определению порядка отпуска лекарственных средств (по рецептам, без рецепта, только для стационаров), отнесение их к спискам наркотических средств, психотропных веществ, спискам А и Б [4].

       Фармакопейный    комитет    Министерства   здравоохранения Республики   Беларусь  (далее  -  Фармакопейный  комитет)   является экспертным  органом  по  всем  вопросам,  связанным  с  утверждением нормативной    документации    (НД),    регламентирующей    качество лекарственных средств.

       В        состав    Фармакопейного    комитета       входят высококвалифицированные специалисты в области лекарственных средств. При Фармакопейном комитете создается группа экспертов для проведения экспертиз  представляемых  для рассмотрения документов. Персональный состав  Фармакопейного  комитета  и  группы  экспертов  утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

       Заседания Фармакопейного комитета проводятся, как правило, совместно с Фармакологическим комитетом, не реже одного раза в месяц с    приглашением    экспертов    комитета,   имеющих  отношение   к рассматриваемым  вопросам.  В рассмотрении конкретных вопросов могут принимать  участие разработчики лекарственных средств, представители зарубежных фирм.

     Цели  и задачи.

1. Оценка нормативной документации, характеризующей качество лекарственных средств, предлагаемых для клинических испытаний и регистрации.
2. Рассмотрение и подготовка к утверждению проектов временных фармакопейных статей и фармакопейных статей, определяющих требования, предъявляемые к качеству отечественных лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.
3. Внесение предложений по изданию Государственной Фармакопеи Республики Беларусь.
4. Подготовка предложений по пересмотру временных фармакопейных и фармакопейных статей в целях повышения требований к качеству лекарственных средств и совершенствования методов контроля.
5. Рассмотрение проектов изменений, дополнений к временным фармакопейным и фармакопейным статьям.
6. Рассмотрение материалов по изменению сроков годности лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.
7. Внесение предложений по определению порядка отпуска лекарственных средств ( по рецептам, без рецепта, только для  стационаров), отнесение их к спискам наркотических средств, психотропных веществ, спискам А и Б.
8. Экспертная оценка нормативной документации на зарубежные лекарственные средства, представляемые для регистрации.
9. Рассмотрение проектов руководящих документов, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств.
10. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов, ТУ на тару, упаковку и упаковочные материалы, используемые в производстве лекарственных средств.
11. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов на реактивы, вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств [3].

 

4.2. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 

         Предметом деятельности РУП «ЦЭИЗ» являются подготовка и экспертиза документации для государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья;

       государственная регистрация лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, проведения испытаний лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения;

       оформление и выдача лицензий на виды деятельности, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения Республики Беларусь;

       проведение  работ по сертификации химических и  биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и  продовольственного сырья;

       сертификации  лекарственных средств, медицинской  техники, изделий медицинского назначения; контроль качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения.

       Основными целями деятельности Предприятия являются:

• обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, безопасности химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья, в том числе инспектирование производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и подготовка документов для выдачи лицензий на виды деятельности, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения и контроль за деятельностью субъектов хозяйствования, осуществляющих лицензируемые виды деятельности, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения; проведение сертификации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья, сертификации и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
• осуществление хозяйственной деятельности, направленной на получение прибыли для удовлетворения социальных и экономических интересов членов трудового коллектива и интересов учредителя Предприятия;
• по согласованию с учредителем осуществление других видов хозяйственной деятельности.

       Предприятие осуществляет следующие виды экономической  деятельности:

• код 2215 «Прочие виды издательской деятельности»;
• код 2222 «Полиграфические исполнения изделий, не включенные в другие группировки»;
• код 743 «Технические испытания и анализы»;
• код 7484 «Прочая коммерческая деятельность, не включенная в другие группировки»;
• код 7512 «Регулирование деятельности учреждений, обеспечивающих медицинское обслуживание, образование, культурное обслуживание и другие социальные услуги, кроме социального страхования»;
• код 80 424 «Образование для взрослых и прочее образование, не включенное в другие группировки»; 
• код 85 140*ФЗ «Деятельность медицинских лабораторий» [4].

       Отделы РУП «ЦЭИЗ»:

1) Управление гигиенической регламентации и регистрации

       Основной  задачей Управления является организация  обеспечения государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания с целью недопущения неблагоприятных последствий для здоровья населения от их применения, использования, употребления.

       Функции отдела.

• Разработка и подготовка проектов нормативных документов Минздрава Республики Беларусь по вопросам государственной гигиенической регламентации и регистрации товаров
• Подготовка предложений по запрещению выпуска и реализации продукции, не отвечающей требованиям безопасности и качества, а также незарегистрированной в установленном порядке
• Осуществление организационно-методического руководства центрами гигиены и эпидемиологии Минздрава Республики Беларусь по вопросам государственной гигиенической регламентации и регистрации
• Обеспечение проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации товаров в соответствии с действующей нормативной документацией
• Ведение Государственного гигиенического регистра Минздрава Республики Беларусь
• Оформление и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации товаров, включенных в действующий перечень
• Обеспечение субъектов хозяйствования, учреждений и ведомств информацией об отклоненных от регистрации, запрещенных к использованию и реализации товаров
• Проведение семинаров, совещаний в учреждениях и ведомствах, а также подготовка специалистов ЦГЭ по вопросам гигиенической регламентации и регистрации
• Оказание консультативной помощи субъектам хозяйствования, независимо от форм собственности по вопросам гигиенической регистрации товаров [5].