Автор работы: Пользователь скрыл имя, 11 Мая 2013 в 13:29, доклад
Сроки годности ЛС. Различные ЛС имеют разные сроки годности. Срок годности — это период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества. Срок годности ЛС зависит от протекающих в них физических, химических и биологических процессов. На эти процессы большое влияние оказывает температура, влажность, свет, рН среды, состав воздуха и другие факторы. К физическим процессам, происходящим во время хранения ЛС, относятся: поглощение и потеря воды; изменение фазового состояния, например плавление, испарение или сублимация, расслаивание, укрупнение частиц дисперсной фазы и др.
В зависимости от особенностей химического строения и способности к ионизации все ПАВ можно разделить на четыре основные группы: анионактивные, катионактивные, неионогенные и амфотерные. Анионактивные ПАВ (соли высших жирных кислот, соли сульфоэфиров высших жирных спиртов, например натрия лаурилсульфат) благодаря высокой смачивающей и эмульгирующей способности используются для получения стойких лекарственных систем с неполярными или анионными лекарственными веществами.
Стабилизаторы-эмульгаторы имеют дифильные молекулы, обладающие сродством как к гидрофильным, так и гидрофобным жидкостям, и относятся к ПАВ. Избирательно адсорбируясь на границе раздела фаз, они понижают поверхностное натяжение, образуют поверхностную пленку. Образующийся ад-сорбционно-сольватный слой обладает известной механической прочностью и сообщает системе устойчивость. Все стабилизаторы-эмульгаторы, в роли которых выступают ПАВ, избирательно растворяются в гидрофильной или гидрофобной жидкости, чем в основном и обусловлен тип образующейся эмульсии (см. рис. 2.9).
К эмульгаторам-стабилизаторам эмульсий «масло—вода» относят натуральные гидроколлоиды: камеди, слизи, вещества типа углеводов, эмульгаторы белковой природы (желатин, сухое молоко) и синтетические эмульгаторы: анионактивные, катионактивные и неионогенные.
Эмульгаторами эмульсии «вода—масло» (в/м) служат ланолин, воск, спермацет, высшие спирты, соли многовалентных металлов с жирными кислотами, эфиры различных спиртов с насыщенными жирными кислотами (глицерин-моностеарат, диэтилгликольмоностеарат), моноэтаноламиды жирных кислот, сорбитаны (спаны) — эфиры ангидросорбита и жирных кислот.
В эмульсии в качестве консервантов и антисептиков вводят эфиры я-гидрок-сибензойной кислоты (парабены), кислоты, фенолы. В щелочной среде парабе-ны гидролизуются. Кислоты бензойную и сорбиновую используют при рН < 5, т. е. преимущественно в молекулярной форме.
Стабилизация повышает срок годности ЛС. Установленные сроки хранения ЛС являются обязательными для любого типа фармацевтической продукции. Например, аптеки должны соблюдать следующие сроки хранения экстем-порально приготовленных лекарств: водные растворы глюкозы и бензилпени-циллина — 1 сут; глазные капли и инъекционные растворы — 2 сут; настои, отвары и слизи — 2 сут; эмульсии и суспензии — 3 сут; остальные лекарства — 10 сут. По истечении указанных сроков хранения лекарства подлежат изъятию и больным не выдаются.
Информация о работе Сроки годности и стабилизация лекарственных средств