Медицинское товароведение

Вопрос №1 

      Основная нормативно техническая документация на медицинские и фармацевтические товары. Справочная литература. Понятие о GMP. 

      Ответ.

Для медицинских  и фармацевтических товаров утверждаются нормативно-технические документы.

 

Нормативно-техническая  документация на медицинские и фармацевтические товары 

Нормативно-техническая  документация на медицинские и фармацевтические товары

В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126-73 на медицинские инструменты. В нем установлены общие технические требования, которым должны соответствовать инструменты, методы контроля показателей и методы испытания инструментов, правила маркировки, упаковки, транспортировки, хранения.

В 1975 г. был утвержден ГОСТ 20790-75 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие и технические условия». Имеются ГОСТы на перевязку, шприцы, иглы, режущие и зажимные инструменты и т.д.

Отраслевые  стандарты утверждаются МЗ РФ и обязательны  для предприятий и организаций медицинской промышленности.

Контроль  качества готовых медицинских товаров  осуществляется в соответствии с  ТУ.

ТУ на медицинские изделия состоят  из следующих разделов:

а) назначение изделия;

б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);

в) основные размеры;

г) технические требования;

д) комплектность изделия;

е) правила приемки и методы испытаний;

ж) маркировка, упаковка, хранение.

Стандарт  качества лекарственных средств (ЛС) — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.

Для ЛС и лекарственного растительного  сырья применяются следующие  виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные  фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные  статьи предприятий (ФСП).

ОФС —  государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых  показателей или методов испытания  для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС —  государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным  наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов  контроля качества с учетом его лекарственной формы.

ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую  ценность, широко вошедшие в медицинскую  практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную  фармакопею (серийное производство).

Термин  «Фармакопея» происходит от греческих  словpharmakon — лекарство и poieo —  делаю и переводится на русский  язык как руководство по приготовлению  лекарств.

Государственная фармакопея (ГФ) — это сборник  государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987).

ВФС утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии  новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом  и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).

ОСТ устанавливаются  на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые  для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка,

упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются МЗ РФ и медицинской  промышленности.

ФСП —  стандарт качества на ЛС под торговым названием, содер-кащий перечень показателей  и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Многие  страны имеютсвои национальные фармакопеи, с 1951 г. ПОЗ издает международную  фармакопею. В настоящее время  вышло три ее издания (1967, 1981, 1988). Международная фармакопея состоит из 5 томов: том 1 содержит общие методы анализа; 2 и 3 тома содержат спецификации для контроля качества фармакопейных препаратов (том 2 — 126 субстанций, том 3 - 157 субстанций); 4 и 5 тома содержат спецификации для контроля качества готовых лекарственных форм, вспомогательных средств и упаковочных материалов.

Для импортных  ЛС к НТД относятся:

1) ГФ, ВФС;

2) зарубежные фармакопеи;

3) спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами.

Помимо  НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия  при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным  потребителям, прилагается этикетка (наименование изделий, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделий в одной упаковке, дата выпуска).

К сложным  изделиям прилагаются паспорта или  формуляры.

В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке.

Если  к паспорту прилагаются журнал или  листки, в которых указывается  работа изделия и сведения о техническом обслуживании, то эти документы носят название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагается техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют.

• ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.
• ГОСТ Р ИСО 9003-96. Система качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
• ГОСТ Р ИСО 9001-96. Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
• ГОСТ Р ИСО 9002-96. Система качества. Модель обеспечения

качества при производстве, монтаже и обслуживании.

 Специальные требования по применению последних двух ГОСТов _к изделиям медицинского назначения сформулированы в:

• ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.
• ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96.
• ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.

  В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к разработке и производству изделий медицинского назначения:

• ГОСТ 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.
• ОСТ 42-510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

 За последние годы создана система контроля качества лекарственных средств, которая представлена следующими ОСТ:

• ОСТ 42-511-99 г. «Правила организации качественных клинических исследований (GSP)»;
• ОСТ 91500.05.001-2000 г. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;
• ОСТ 91500.05.0002-01 г. «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»;
• ОСТ 91500.14.0001-02 г. «Клинико-экономические исследования. Общие положения»;
• ОСТ 91500.05.0004-02 г. «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
• ОСТ 91500.05.0005-02 г. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»;
• ОСТ 91500.05.0006-01 г. «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;
• ОСТ 91500.05.0007-03 г. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положе. ния».

 

Вопрос №2

      Виды классификаций лекарственных средств (нозологаческая,

АТС и тд.) и изделий медицинского назначения. 

      Ответ.

        Среди существующих классификационных систем (классификаций) различают в зависимости от цели, которую они преследуют следующие виды классификации:

1. учебная;
2. торговая;
3. товарно-стратегическая;
4. экономико-статистическая, или общегосударственная.

      Для товароведения первостепенное значение имеют три классификации товаров: общегосударственная, торговая, учебная.

      Учебная классификация.

      Этот вид классификации чаще всего выстраивается на основании логики изложения дисциплины. Основная цель учебных классификаций, используемых в товароведении, — наиболее удобное логичное и последовательное изучение вопросов товароведения минимальной затратой времени.

     Часто учебная классификация используется для изучения ассортимента товаров. Торговый ассортимент подразделяется на ассортимент товарной группы, ассортимент торгового предприятия и промышленный ассортимент.

     Торговая классификация

     Этот вид классификации используется только для товаров широкого потребления, к которым относятся медицинские и фармацевтические товары. Цель торговой классификации — совершенствование процесса обращения. Она не является последовательной системой классификации и основывается на распределении товаров на группы в соответствии с прейскурантами (сборниками) цен. В прейскурантах товары размещены по таким признакам, как способ производства, исходный материал, назначение. Каждая прейскурантная группа товаров подразделяется на виды и разновидности, исходя из специфических особенностей товарной группы.

Товарно-стратегическая классификация

  Этот вид классификации используется при выборе стратегии маркетинга. Ее цель — достижение максимальной потребительской удовлетворенности, максимально высокого потребления товара. Приме ром товарно-стратегической классификации может служить разделение медицинских товаров по степени присущей им долговечности:

• товары длительного пользования;
• товары кратковременного пользования;
• товары однократного;

      Одной из удобных товарно-стратегических классификаций является разбивка товаров на группы на основе покупательских привычек потребителей. По этому признаку можно выделить:

• товары повседневного спроса;
• товары предварительного выбора;
• товары особого спроса;
• товары пассивного спроса.

  Статистическая (экономико-статистическая) или общегосударственная классификация

  Статистическая классификация создана для облегчения управления народным хозяйством на всех уровнях: общегосударственном, отраслевом и территориальном.

 Эта классификация регламентирована комплексом государственных стандартов под общим названием — Единая система классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК ТЭИ).