Проблемы экстемпоральной рецептуры

  Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

                               профессионального образования             

            «Сибирский государственный медицинский  университет»

                                министерства здравоохранения РФ 
 
 
 
 
                           Кафедра фармацевтической технологии 
 
 
 
 

 

                                      КУРСОВАЯ РАБОТА

    Тема: Проблемы экстемпоральной  рецептуры  аптек

                               Специальность: ФАРМАЦИЯ

 
 

                                                                                                                                                        Выполнил:

                                                                             студент группы 3901 ФФ

                                                                                         Кошкарёв И.А.

 

                                                                                                                                                      Проверил:

                                                                           старший преподаватель

                                                                                   кандидат фарм. наук

                                                                                              Попова Е.В.

                                                                                

 

                                           

                                          

 

 

 

                                            Томск -2013         

                                                           Оглавление

1. Введение.............................................................................................ст.3

 

2. Предыстория проблемы  ………..……………………..………......ст.3

 

3. Причины закрытия производственных аптек..................................ст.5

 

4. Современное состояние экстемпоральной рецептуры………………………………….......................................ст.6

    

5. Актуальность рецептурно-производственных отделов.................ст.7

 

6. Дальнейшие перспективы экстемпоральной рецептуры..............ст.10

 

7. Вывод.............................................................................................ст.11

 

8. Список литературы.......................................................................ст.13

 

 

                                              

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Введение

В связи с массовой ликвидацией  рецептурно-производственных отделов (РПО) в аптечных учреждениях население  целого ряда городских и сельских районов России лишено сегодня возможности  приобретения лекарств аптечного изготовления. Поскольку же потребность пациентов (особенно пожилых людей и детей) в экстемпоральных ЛС никуда не делась, все острее становится вопрос сохранения этого вида деятельности в аптеках.

В настоящее время изготовление лекарств – это, как правило, удел некоторых муниципальных аптек, обслуживающих население, и аптек  ЛПУ. Частные аптеки, как правило, ограничиваются реализацией готовых  препаратов промышленного производства.

2. Предыстория проблемы

 
Чтобы глубже понять современное состояние  обозначенной проблемы, необходимо вспомнить, как она «созревала» в советский  период. В 20-е годы XX в. страна переживала острый недостаток ЛС, обусловленный  сокращением их ввоза из-за границы  после Первой мировой войны. Население  обеспечивалось в основном лекарствами  аптечного изготовления, доля которых  составляла около 80% всех ЛС, отпускаемых  в аптеках. Изготовлением лекарств занимались в основном аптеки при  больницах, которые были распределены по территории страны неравномерно и  без привязки к плотности населения.

 

В связи с этим в начале 30-х  годов было решено организовать «фабрики лекарств». В них концентрировалось  изготовление ЛС по рецептам врачей, поступающим  в аптеки, расположенные в радиусе  до 2 км от подобного производителя. Однако вскоре практика показала, что  «фабрики лекарств» не могут в  полном объеме и своевременно обеспечить население ЛС индивидуального изготовления. В последующем при открытии всех аптек предусматривалось наличие  РПО в их структуре.

 

К 60-м годам аптечная сеть значительно  увеличилась, все аптеки были производственными, имели неплохое материально-техническое  оснащение. Одновременно в эти годы интенсивно развивалась фармпромышленность, за счет которой удельный вес ГЛС  в общей номенклатуре лекарств постепенно увеличился до 50%. Тем не менее дефицит  препаратов промышленного производства все еще оставался значительным, и аптечное изготовление препаратов было по-прежнему актуальным. Вместе с  тем производственная нагрузка в  разных аптеках значительно отличалась, в связи с чем во многих из них профессиональное оборудование использовалось нерационально. Затраты труда и времени на отпуск ЛС были несопоставимы с затратами на отпуск ГЛС. Да и существовавшая система ценообразования не позволяла полностью покрывать затраты на изготовление лекарств, что делало аптеки «планово убыточными».

Научные исследования 70-х годов  показали, что концентрация и специализация  аптек позволят улучшить лекарственное  обеспечение населения при меньших  материальных и финансовых затратах за счет рационального использования  фармацевтических кадров и производственного  оборудования. С этой целью были организованы центральные районные и центральные городские аптеки, в которых сосредоточилось изготовление всех лекарственных форм (ЛФ), в т.ч. стерильных. Другие аптеки района также  занимались индивидуальным изготовлением  лекарств, за исключением стерильных ЛФ.

Изготовление ЛС для стационарных больных, в свою очередь, концентрировалось  в межбольничных аптеках. С этой же целью ряд некоторых часто  встречающихся прописей был передан  на фармфабрики для изготовления соответствующих препаратов в промышленных масштабах.

К концу 80-х годов ХХ в. доля экстемпоральных  ЛС (ЭЛС) снизилась до 13,5%. Коэффициент  использования оборудования, рассредоточенного  по производственным аптекам, стал еще  более низким.

В 90-е годы ХХ в. произошли кардинальные изменения в развитии аптечной службы, вызванные переходом страны к  рыночным отношениям. Удельный вес  ЭЛС снизился уже до 5-7%. В массовом порядке стали закрываться РПО  и убыточные производственные аптеки. В результате население целого ряда городских и сельских районов  осталось без этого вида фармацевтических услуг.

 

 

 

                   

 

 

                  

 

                    

3. Причины закрытия производственных аптек

 
Основная причина отказа аптек  от РПО в рыночную эпоху - необходимость  закупки оборудования, субстанций, вспомогательных материалов, дезинфицирующих  средств, инвентаря, что делает изготовление ЛС в аптеках убыточным. Кроме  этой причины, к значительному сокращению числа производственных аптек привели:

• отсутствие субстанций, их высокая цена;
• постоянный рост стоимости аренды площадей, коммунальных услуг при сокращении объема экстемпоральной рецептуры;
• резкое увеличение удельного веса ГЛС;
• пациенты и медицинские работники стали отдавать предпочтение ЛС промышленного производства.

На сегодняшний день в  фармотрасли недостатка в лекарствах промышленного производства нет. Однако потребность в ЭЛС до сих пор  сохраняется и остается актуальной, особенно для стационаров.

Почему же готовые препараты  не могут полностью заменить ЭЛС? Это связано со следующими причинами:

• ряду экстемпоральных ЛС попросту нет аналогов среди препаратов промышленного производства (либо нет адекватной ЛФ, дозировки для детей и новорожденных, пожилых пациентов);
• часть пациентов нуждается в строго индивидуальном лечебном подходе, тогда как состав и дозировка ГЛС рассчитаны на «усредненного» больного.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Современное состояние экстемпоральной рецептуры

 

К сожалению, за последние  годы рецептура производственных аптек  упростилась. Основная часть рецептов, поступающих в аптеку, обычно содержит не более 4-х ингредиентов. Согласно исследованиям, более 80% прописей приходится на одно-двухкомпонентные ЛФ, и только чуть более 10% - на ЛФ с 3-мя и более ингредиентами.

В основном в современных  РПО изготавливаются ЛС, которые  по ряду причин не могут быть приготовлены в промышленных масштабах. Это, например, стерильные растворы для внутреннего  применения у новорожденных - растворы глюкозы 5%, 10%, 25%, дибазола 0,01%, калия  йодида 0,5%, кислоты аскорбиновой 1%, кислоты никотиновой 0,5%, кислоты  глютаминовой 1%, HCl 1%, кофеина-бензоата натрия 1%, микстура Павлова. Данные ЛС из-за нестабильности и короткого  срока хранения не имеют абсолютно  эквивалентных промышленных аналогов. Да, многие из них выпускаются фарминдустрией, однако «заводские варианты» содержат в своем составе стабилизаторы  и регуляторы кислотности, использование  которых недопустимо у грудных  детей. Таким образом, потребности  родильных отделений в растворах  для внутреннего употребления у  новорожденных в настоящее время  могут удовлетворить только производственные аптеки.

Другим примером могут  служить растворы калия перманганата (0,1%, 0,2 - 0,5%, 2- 5%), которые широко используются в больничной практике. Сроки годности растворов KMnO4, приготовляенных в  асептических условиях для применения у новорожденных и обработки  раневых и ожоговых поверхностей, – 2 суток; для других целей – 10 суток. Из-за химической нестабильности этих растворов перевести их производство на промышленные рельсы невозможно, поэтому  фактически единственный путь их изготовления – опять же, внутриаптечный.

Если очертить круг иных незаменимых лекарств, потребность  в которых в ЛПУ удовлетворяется  за счет экстемпорального изготовления, то среди них следует выделить:

• растворы фурациллина 0,01 и 0,02% на изотоническом растворе натрия хлорида;
• растворы гидрокарбоната натрия 4%, колларгола и протаргола;
• дезинфицирующие растворы хлорамина, хлоргексидина биглюконата 0,02%;
• растворы натрия хлорида 10-20%, широко применяемые в хирургии, гинекологии и др.

Увы, сегодня никто не занимается анализом актуальности составов индивидуальных прописей, предложенных еще несколько десятков лет назад. Мало кто работает и над созданием  новых рецептур с использованием современных ингредиентов, с новыми дозировками. Между тем решение  этих проблем столь же важно для  сохранения в будущем аптечного  изготовления ЛС, как и обеспечение  рентабельности их изготовления.

5. Актуальность рецептурно-производственных отделов

 

В основном в современных  рецептурно-производственных отделах  изготавливаются лекарственные  средства, которые по ряду причин не могут быть приготовлены в промышленных масштабах. Это, например, стерильные растворы для внутреннего применения у  новорожденных - растворы глюкозы 5%, 10%, 25%, дибазола 0,01%, калия йодида 0,5%, кислоты  аскорбиновой 1%, кислоты никотиновой 0,5%, кислоты глютаминовой 1%, HCl 1%, кофеина-бензоата натрия 1%, микстура Павлова. Данные лекарственные  средства из-за нестабильности и короткого  срока хранения не имеют абсолютно  эквивалентных промышленных аналогов. Конечно, многие из них выпускаются  фарминдустрией, однако «заводские варианты»  содержат в своем составе стабилизаторы  и регуляторы кислотности, использование  которых недопустимо у грудных  детей.

 

 Таким образом, потребности  родильных отделений в растворах  для внутреннего употребления  у новорожденных в настоящее  время могут удовлетворить только  производственные аптеки.

Другим примером могут  служить растворы калия перманганата (0,1%, 0,2 - 0,5%, 2- 5%), которые широко используются в больничной практике. Сроки годности растворов KMnO4, приготовленных в асептических условиях для применения у новорожденных  и обработки раневых и ожоговых поверхностей, - 2 суток; для других целей - 10 суток. Из-за химической нестабильности этих растворов перевести их производство на промышленные рельсы невозможно, поэтому  фактически единственный путь их изготовления - опять же, внутриаптечный.

 

Если очертить круг иных незаменимых лекарств, потребность  в которых в лечебно-профилактических учреждениях удовлетворяется за счет экстемпорального изготовления, то среди них следует выделить:

-стерильные растворы  для внутреннего употребления  новорожденными;

-растворы окислителей;

-эмульсионные мазевые  основы;

-лекарственные формы  коллоидных препаратов серебра;

-растворы для электрофореза;

-стерильные растворы  для наружного применения.

Рассмотрим первую группу - стерильные растворы для внутреннего  употребления новорожденными. Эти растворы готовятся в асептических условиях, в качестве растворителя применяется  вода очищенная, потом раствор подвергается стерилизации. Несмотря на то, что, на первый взгляд, эти растворы дублируют большую  группу фабричных растворов для  инъекций и инфузий, на самом деле это не так. В растворах для  инъекций и инфузий содержаться  стабилизаторы, а в растворах  для кормления новорожденных  наличие стабилизаторов недопустимо. Единственным исключением является 0,25% раствор новокаина. Полный перечень растворов для внутреннего употребления для новорожденных приведен в 214 приказе Минздрава.