Изготовление внутриаптечных заготовок

5.Контроль при отпуске. 

Таким образом, мы кратко рассмотрели  особенности изготовления тех лекарственных  форм, которые готовятся в Аптеке №5 как внутриаптечная заготовка, особенности  их контроля качества и хранения. Далее, в экспериментальной части рассмотрим эти особенности на конкретных примерах из рецептуры аптеки.

 

10.Экспериментальная часть. Технология с теоретическим обоснованием рецептов внутриаптечной заготовки

Во время практики я  анализировала рецептуру внутриаптечной заготовки аптеки №14 КП ЗОЗ "Голопристанская ЦРА". В ходе работы выяснила, что процент в общей рецептуре небольшой (всего 5 прописей из общей рецептуры). В данный период времени наиболее часто встречающейся была пропись "Антигриппин 0,1", что связано с высоким уровнем заболеваемости гриппом и ОРВИ.

Далее рассмотрим технологию с теоретическим обоснованием некоторых прописей .

1.Порошок "Антигриппин 0,1".

Rp: Analgini 0,50,

ascorbinici 0,3

Misce ut fiat pulveres

Da tales doses N. 20.

Signa.По одному порошку 3 раза в день

Расчеты: mо= (0,5*20+0,02*20+0,1*20+0,3*20+0,02*20) =18,8

Mpro dosi=18,8/20=0,97

Выписаны 2 вещества списка Б - димедрол и анальгин, необходима проверка доз:

Димедрол: РД=0,02 ВРД=0,1

СД=0,02*3=0,06 ВСД=0,25

Анальгин: РД= 0,5 ВРД= 1,0

СД= 0,5*3=1,5 ВСД=3,0

дозы веществ не завышены

Выписана сложная твердая  лекарственная форма для внутреннего  применения, обладающая свойством сыпучести - порошок, состоящий из двух веществ  списка Б (анальгин, димедрол) и трех веществ общего списка (кальция глюконат, кислота аскорбиновая, рутин).

Технология: в ступку первой засыпаем кислоту аскорбиновую (вещество общего списка, выписано в большем количестве, затираем поры ступки), затем добавляем вещества списка Б по правилу "от меньшего к большему": сначала димедрол, затем анальгин, все измельчаем, перемешиваем до однородности, затем к общей массе добавляем рутин (окрашенное вещество, помещаем между слоями порошков без цвета) и в последнюю очередь добавляем кальция глюконат (так как это легко распыляемой вещество). Массу перемешиваем до однородности, развешиваем на вощеные капсулы (так как порошок содержит гигроскопичное вещество), упаковываем, оформляем этикетки: "Внутреннее", "Порошок", хранить в защищенном от света, сухом месте, на этикетке указываем дополнительно номер серии и все данные вносим в журнал учета лабораторно-фасовочных работ.

Контроль качества: проверка документации, качества упаковки, соответствия этикеток, номер серии, письменный контроль:

ППК к рецепту  №1

Взято: Acidum ascorbinicum 6,0

Dimedrolum 0,4

Analginum 10,0

Rutinum 0,4

Calcii gluconatis 2,0

Mo=18,8

Mpro dosi= 0,94 (5%)

Приготовил: Верещак А.В

Проверил:

Органолептический контроль (порошок желтого цвета, сыпучий, без запаха, кисло-горького вкуса), физический контроль (отклонение в массе отдельных  доз), полный химический контроль (качественный и количественный; все результаты заносятся в журнал учета лабораторно-фасовочных работ), контроль при отпуске.

2. Капли в нос "Раствор протаргола 2% -10 мл"

Rp.: Sol. Protargoli 2% -10 ml

Da tales doses N.10

Signa. По 1-2 капли в каждый носовой проход

Расчеты: Vo=10*10=100 ml

Масса протаргола: 2 - х

- 100 =>х=2,0

Объем воды = 100 ml

Приготовлена жидкая лекарственная  форма для наружного применения - капли в нос - раствор защищенного  коллоида.

Технология. В подставку отмериваем рассчитанный объем воды очищенной, на ее поверхность тонким слоем насыпаем протаргол (по правилу приготовления раствора коллоида), оставляем на 15 мин для набухания и растворения протаргола, не перемешиваем, затем фильтруем, фасуем по 10 мл во флаконы для отпуска, оформляем этикетки: "Наружное", хранить в защищенном от света месте, проставляем номер серии.

Контроль качества: проверка документации, оформления этикеток, письменный контроль

ППК к рецепту  №2

Взято: Aqua purificata 100 ml

Protargolum 2,0=100 ml (3%)dosi= 10 ml N.10

Приготовил: Верещак А.В

Проверил:

органолептический (приготовлен  раствор коричневого цвета, без  запаха, без посторонних механических включений), физический контроль (отклонение в общем объеме и в объеме фасовки), полный химический контроль (качественный и количественный; все результаты заносятся в журнал учета лабораторно-фасовочных работ), контроль при отпуске.

3. Раствор кальция хлорида 10% -250 мл

Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% - 250 m

Da tales doses N.4

Signa. Раствор для внутреннего применения

Расчеты. Vо=250*4=1000 мл

В аптеке есть концентрированный  раствор кальция хлорида 50%, можем  использовать его для приготовления  раствора: 50*х=10*1000

Vр-ра (х) =10*1000/50=200 мл

Vводы = 1000-200 = 800 мл

Приготовлена жидкая лекарственная  форма - истинный раствор, для внутреннего  применения.

Технология. В подставку отмериваем рассчитанный объем воды очищенной (по общем правилам изготовление водных растворов), затем к ней добавляем 200 мл 50% раствора кальция хлорида (используем концентрированный раствор, так как кальция хлорид гигроскопичной вещество), перемешиваем, проверяем общий объем и фасуем по 250 мл во флаконы для отпуска, укупориваем, оформляем "Внутреннее", хранить в защищенном от света прохладном месте, на этикетке номер серии и дату изготовления.

Контроль качества: проверка документации, письменный контроль:

ППК к рецепту  №3

Взято: Aqua purificata 800 ml

Sol. Calcii chloridum 50% -200 ml=1000 ml (1%)

Vpro dosi=250 ml N.4

Приготовил: Верещак А. В

Проверил:

Органолептический контроль (раствор прозрачный, бесцветный, без  посторонних механических включений), физический контроль, полный химический (качественный и количественный; все  результаты заносятся в журнал учета  лабораторно-фасовочных работ), контроль при отпуске.

4.Капли для внутреннего применения "Капли Морозова"

Rp.: Tincturae ValerianaeLeonuriCrataegi ana 10 ml

Corvaloli 15 ml

Da tales doses N.10

Signa. По 10 капель 2 раза в день.

Расчеты. Vo=10*10+10*10+10*10+15*10=450 мл

Mдимедрола=0,3*10=3,0

Vн-ки валерианы=10*10=100 мл

Vн-ки пустырника=10*10=100 мл

Vн-ки боярышника=10*10=100 мл

Vкорвалола=15*10=150 мл

Необходима димедрола, так  как лекарственная форма для  внутреннего применения.

Димедрол ВРД=0,1 ВСД=0,25

Настойка валерианы: 1 мл - 51 капля

мл - х капель => x=510 капель

Настойка пустырника: 1 мл - 51 капля

мл - х капель => x=510 капель

Настойка боярышника: 1 мл - 50 капель

мл - х капель => x=500 капель

Корвалол: 1 мл - 52 капли; 15 мл - х капель => x= 780 капель

Vo на один флакон = 510+510+500+780=2300 капель

N=2300/10=230 приемов

РД=0,3/230= 0,001

СД=0,001*2=0,002 => дозы не завышены

Приготовлена жидкая лекарственная  форма для внутреннего применения - неводный раствор (истинный раствор  и конденсационная суспензия).

Технология. В подставку отвешиваем димедрол (по правилам приготовления неводных растворов во флакон сначала помещается растворяемое вещество, а затем растворитель), затем добавляем настойки в порядке увеличения содержания в них спирта и увеличения их пахучести (настойка боярышника - 70%, настойка пустырника - 70%, настойка валерианы - 70%), в последнюю очередь добавляем корвалол (содержание спирта 96%), перемешиваем и проверяем общий объем, разливаем по 10 мл во флаконы для отпуска, оформляем этикетки "Внутреннее", "хранить в прохладном защищенном от света месте", "перед употреблением взбалтывать", на этикетке указывается дата изготовления и номер серии.

Контроль качества: проверка документации, письменный контроль:

ППК к рецепту №4

Взято:Tinctura Crataegi 100 ml

Tinctura Leonuri 100 ml

Tinctura Valerianae 100 ml

Corvalolum 150 ml

Vo=450 ml

V1=45 ml (4%) N.10

Приготовил:Верещак А.В.

Проверил:

Органолептический контроль (раствор прозрачный, бурого цвета, с запахом корвалола и валерианы, допускается появления опалесценции за счет образования конденсационной суспензии), физический контроль, полный химический (качественный и количественный; все результаты заносятся в журнал учета лабораторно-фасовочных работ), контроль при отпуске.

6.Микстура "Кватера".

Rp: Tincturae Valerianae ex 10,0 - 200,0

Bromidi 3,0

Sulfatis 0,8

Menthae 2,0

Da tales doses N.5. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Расчеты. Vo=200*5=1000 ml (1%)

Mнатрия бромида=3,0*5=15 (КУО=0,26)

Mмагниясульфата=0,8*5=4,0 (КУО=0,5)

Mнастойки мяты=2,0*5=10,0

Vводы=1000-50=950 мл

?V= 15,0*0,26+ 4,0*0,5 = 5,9 <НДО => изменения объема не учитываем.

Дозы не проверяем, так  как все вещества общего списка.

Приготовлена сложная  жидкая комбинированная лекарственная  форма для внутреннего применения - истинный раствор (порошки в воде) и конденсационная суспензия (замена растворителя: вода и настойки).

Технология. В подставку отмериваем рассчитанный объем воды очищенной, в ней растворяем натрия бромид и магния сульфат, перемешиваем, фильтруем во флакон через ватный флакон, непосредственно в него добавляем настойку валерианы, затем настойку мяты (по правилам приготовления неводных растворов), перемешиваем и разливаем во флаконы для отпуска, оформляем "Внутреннее", хранить в прохладном защищенном от света месте, "Перед употреблением взбалтывать", на этикетке дополнительно ставится номер серии.

Контроль качества: проверка документации, письменный контроль:

ППК к рецепту  №5

Взято: Aqua purifacata 950 ml

Natrii bromidum 15,0

Magnesii sulfas 4,0

Tinctura Valerianae 50 ml

Tinctura Menthae 10,0

Vo=1000 ml

V1=250 ml

Приготовил: Верещак А.В

Проверил:

Органолептический контроль (раствор прозрачный, бурого цвета, с запахом валерианы и слабым запахом мяты, допускается появления  опалесценции за счет образования конденсационной  суспензии), физический контроль, полный химический (качественный и количественный; все результаты заносятся в журнал учета лабораторно-фасовочных работ), контроль при отпуске.

Заключение.

Таким образом, мы рассмотрели  особенности внутриаптечной заготовки, ее анализа, также рассмотрели особенности  изготовления некоторых лекарственных  форм, на примере внутриаптечной заготовки аптеки №14,

В ходе работы были получены как теоретические знания об особенностях , технологии некоторых лекарственных форм, так и практические навыки приготовления изученных лекарственных форм.

 

11.Список литературы

 

1.Государственная фармакопея  СССР. Вып.1, 2 - 11-е изд., доп. - М.: Медицина, 1987. - 336 с., 400 с.

2.Краснюк, И.И. Фармацевтическая  технология: технология лекарственных  форм: учебник для студ. вузов  / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др. / под ред.И. И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: Издательский центр "Академия", 2006. - 464 с.

3.Приказ №308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". - Введ.21.10.1997 г.

4.Приказ МЗ РФ №305 "О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках". - Введ.16.10.1997 г.

5.Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках". - Введ.16.07.1997 г.

6.Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е, перераб. и доп. - СПб: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001. - 316с.

7.Жидкие лекарственные  формы. Классификация. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Министерство  здравоохранения Украины

Запорожский государственный  медицинский университет

 

кафедра фармацевтической химии

зав. кафедрой –  Заслуженный деятель науки и  техники Украины

профессор Мазур И.А.

 

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

на тему: «Контроль  качества внутриаптечной заготовки.»

№ 43

 

 

 

Студентки 5-го курса 3 группы

     Верещак  Алины Владимировны

 

Руководитель  от кафедры

фармацевтической  химии ЗГМУ: Кривошей Оксана Викторовна

 

 

 

 

 

 

Запорожье 2013 г.