Фармпредприятия как источник загрязнения окружающей среды

В настоящее  время перед фармотраслью остро встают проблемы управления отходами, т.к. в процессе производства лекарственных средств (ЛС) на фармпредприятиях образуется их большое количество. Это связано с высокой материалоемкостью фармацевтического производства (материальные затраты составляют около 75% от себестоимости готовых ЛС), с выпуском широкого ассортимента ЛС, а следовательно, использованием довольно большой номенклатуры субстанций и материалов, применяемых в производственном процессе. Для решения экологических проблем фармпредприятиям необходимо внедрение реверсивной логистики, т.е. логистических подходов к оптимизации движения отходов.

Классификация отходов.

Отходы  – это любое вещество (субстанции, материалы или ЛС), предназначенное  или подлежащее утилизации в соответствии с положениями национального законодательства.

Большинство отходов фармпроизводства можно отнести к опасным, что связано с физическими, химическими и биологическими свойствами веществ.

К отходам фармпроизводства относятся:

1. отбракованные субстанции и материалы;
2. возвращенные потребителями ЛС;
3. возвращенные ЛС, поставки которых осуществлялись с нарушением условий договора (с нарушением времени или объема поставок);
4. возвращенные ЛС, не соответствующие стандартам качества;
5. ЛС, поврежденные в процессе транспортировки;
6. отбракованные ЛС, не принятые отделом технического контроля;
7. использованная тара;
8. использованная упаковка;
9. ЛС, срок хранения которых истек;
10. субстанции и материалы с истекшим сроком годности.

На основании  приведенной классификации различных  видов отходов очевидно, что их образование связано с разными видами брака при:

1. производстве ЛС;
2. упаковке;
3. складировании и хранении субстанций, материалов и ЛС;
4. транспортировке ЛС.

В процессе производства готовых ЛС образуются твердые, газообразные (в виде выбросов в атмосферу) и жидкие (в виде сточных вод) отходы.

Вид, номенклатура и количество отходов фармпроизводства определяется видом ЛС, выпускаемых фармпредприятием, характером и объемом производства.

В связи  с широкой номенклатурой отходов  и мест их образования стратегия  и тактика решения проблем  управления отходами предприятия должны основываться на концепции устойчивого  развития, включающей экологический, экономический  и социальный аспекты. Экологические  аспекты фармпредприятия, в первую очередь, связаны с минимизацией вредного воздействия отходов на человека и окружающую среду за счет выбора обоснованного способа их утилизации. Социальные аспекты заключаются в минимизации объемов отходов путем внедрения современных технологий, валидации оборудования и технологических процессов. Экономические аспекты – минимизация затрат на производство ЛС и утилизацию отходов за счет оптимизации движения опасных отходов.

Выбор модели управления запасами отходов.

Реверсивная логистика связана со всеми функциональными  сферами фармпредприятия: разработкой и созданием субстанций и ЛС, закупкой, производством, транспортировкой, складированием, сбытом, финансированием и т.д., поэтому оптимизация движения отходов позволяет сэкономить ресурсы и достичь целей, поставленных перед фармпредприятиями относительно экологической безопасности. Важным элементом логистики рециклинга на предприятии является оптимизация подходов к управлению запасами отходов на складах запрещенного товара. На основании проведенных исследований доказано, что эффективным является использование системы с фиксированным размером запаса.

В модели управления запасами с фиксированным  размером запаса объем вывоза отходов  является постоянной величиной. Предельно  допустимый объем запаса отходов  определяет уровень запаса, при достижении которого осуществляется заказ транспортных средств, необходимых для вывоза отходов, и рассчитывается по критерию минимизации совокупных затрат для  рациональной загрузки площадей склада запрещенного товара.

При управлении отходами фармацевтическое предприятие  стремится, во-первых, к минимизации  расходов на складирование, хранение и  транспортировку отходов, во-вторых, к сокращению штрафов за хранение сверхнормативных объемов отходов  и времени их хранения. Предельно  допустимый объем запасов отходов  должен быть не меньше (в денежном выражении) расходов на их транспортировку. При  этом модель управления запасами должна обеспечивать реализацию целей и  функций фармпредприятия при уменьшении объема загрязнения окружающей среды.

Выбор данной модели, с одной стороны, обусловлен высокими расходами на транспортировку  отходов и незначительным влиянием изменения объема отходов на расходы, связанные с их хранением (расходы  на хранение больших объемов отходов  значительно ниже расходов на их частую транспортировку), но при этом необходимо учитывать токсичность отходов, их влияние на работников предприятия  и штрафы за несанкционированное  хранение сверхнормативных объемов  отходов. Несмотря на все преимущества, предложенная система имеет недостатки – необходимость постоянного контроля за уровнем запасов отходов. Таким образом предложена типовая логистическая цепь процесса управления отходами, разработана модель и программа управления предельно допустимыми объемами запасов отходов на фармпредприятиях.

Приказ  Минздрава РФ № 382 от 15.12.2002 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения ЛС».

Инструкция  о порядке уничтожения ЛС, пришедших  в негодность, ЛС с истекшим сроком годности и ЛС, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС.

1. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
2. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.
3. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.
4. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.
5. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.
6. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.
7. Особенности уничтожения лекарственных средств:

- жидкие  лекарственные формы (растворы  для инъекций в ампулах, в  пакетах и во флаконах, в аэрозольных  баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания  (ампулы) с последующим разведением  содержимого ампул, пакетов и  флаконов водой в соотношении  1:100 и сливом образующегося раствора  в промышленную канализацию (в  аэрозольных баллонах предварительно  делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

- твердые  лекарственные формы (порошки,  таблетки, капсулы и т.д.), содержащие  водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

- твердые  лекарственные формы (порошки,  таблетки, капсулы и т.д.), содержащие  субстанции лекарственных средств,  нерастворимые в воде, мягкие  лекарственные формы (мази, суппозитории  и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

- наркотические  средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня  наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- огнеопасные,  взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

8. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

- дата, место уничтожения;

- место  работы, должность, фамилия, имя,  отчество лиц, принимавших участие  в уничтожении;

- основание  для уничтожения;

- сведения  о наименовании (с указанием лекарственной  формы, дозировки, единицы измерения,  серии) и количестве уничтожаемого  лекарственного средства, а также  о таре или упаковке;

- наименование  производителя лекарственного средства;

- наименование  владельца или собственника лекарственного  средства;

- способ  уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств  подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных  средств, и скрепляется печатью  организации, которое осуществило  уничтожение лекарственного средства.

9. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.